Анестезия при супратенториальной резекции опухоли
Анестезия при супратенториальной резекции опухоли: двойное слепое сравнение целевых концентраций пропофола-ремифентанила и севофлурана-суфентанила в плазме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Утром перед операцией пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух следующих групп: пропофол-ремифентанил с целевой концентрацией и суфентанил-севофлуран. Первичным критерием оценки будет скорость пробуждения, определяемая как время между прекращением введения последнего анестетика и экстубацией. Будет собрано несколько вторичных критериев оценки, связанных с качеством послеоперационного восстановления и осложнениями. Проверяемая гипотеза заключается в сокращении на 30% времени, необходимого для экстубации пациентов после прекращения подачи анестетика в группе пропофола-ремифентанила. Основываясь на предыдущих работах, используя риск 20 % и 5 %, в это исследование необходимо включить 100 пациентов (по 50 в каждой группе). Статистический анализ будет проводиться с помощью тестов WILCOXON MANN, WHITNEY и X2 в зависимости от типа переменных.
Результаты этого исследования должны предоставить схему анестезии первого выбора для оптимизации послеоперационного восстановления нейрохирургических пациентов, перенесших резекцию супратенториальных опухолей головного мозга. Они будут способствовать улучшению ведения пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besancon, Франция, 25030 CEDEX
- Centre Hospitalier Universitaire.
-
Clichy, Франция, 92110
- Hopital BEAUJON ASSISTANCE PUBLIQUE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенту запланировано удаление супратенториальных опухолей головного мозга.
- Возраст: от 18 до 75 лет.
- АС 1 или 2.
Критерий исключения:
- Несогласие пациента на участие
- Интубация требуется в послеоперационном отделении
- Противопоказание к одному из анестетиков, используемых в исследовании.
- Беременность
- Трепанация черепа в лобной области (без контроля глубины анестезии)
- Неспособность пациента количественно оценить свою боль.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
пропофол и ремифентанил
|
Сравнение двух протоколов анестезии
|
|
Экспериментальный: 2
севофлуран и суфентанил
|
Сравнение двух протоколов анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от прекращения анестезии и экстубации.
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
в течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость выхода из анестезии: время от прекращения анестезии до спонтанного дыхания, открытия глаз, ответа на простой приказ и выписки из послеоперационного отделения.
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
в течение 24 часов
|
|
Качество выхода из наркоза: возбуждение, послеоперационная боль, тошнота и рвота, когнитивные функции.
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
в течение 24 часов
|
|
Качество хирургического вмешательства: кома по шкале Глазго, трудности хирургического вмешательства.
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Souhayl DAHMANI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Todd MM, Warner DS, Sokoll MD, Maktabi MA, Hindman BJ, Scamman FL, Kirschner J. A prospective, comparative trial of three anesthetics for elective supratentorial craniotomy. Propofol/fentanyl, isoflurane/nitrous oxide, and fentanyl/nitrous oxide. Anesthesiology. 1993 Jun;78(6):1005-20. doi: 10.1097/00000542-199306000-00002.
- Necib S, Tubach F, Peuch C, LeBihan E, Samain E, Mantz J, Dahmani S; PROMIFLUNIL trial group. Recovery from anesthesia after craniotomy for supratentorial tumors: comparison of propofol-remifentanil and sevoflurane-sufentanil (the PROMIFLUNIL trial). J Neurosurg Anesthesiol. 2014 Jan;26(1):37-44. doi: 10.1097/ANA.0b013e31829cc2d6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Супратенториальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- P050320
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .