Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesi for supratentoriell tumorreseksjon

6. juli 2012 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anestesi for supratentoriell tumorreseksjon: en dobbeltblind sammenligning av målplasmakonsentrasjon av propofol-remifentanil og sevofluran-sufentanil

Dette er et dobbeltsenter, multidisiplinært, prospektivt, randomisert, dobbeltblindt, med en overlegenhetshypotese, forsøk som inkluderer 100 pasienter planlagt for reseksjon av en supratentoriell hjernesvulst under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På operasjonsmorgenen vil pasientene bli tilfeldig fordelt i en av de to følgende gruppene: målkonsentrasjon levert propofol-remifentanil versus sufentanil-sevofluran. Det primære vurderingskriteriet vil være hurtigheten av oppvåkning, definert som tiden mellom opphør av administrering av siste bedøvelse til ekstubering. Flere sekundære vurderingskriterier knyttet til kvaliteten på postoperativ utvinning og komplikasjoner vil bli samlet. Hypotesen som ble testet er en 30 % reduksjon av tiden som er nødvendig for å ekstubere pasienter etter avsluttet anestesitilførsel i propofol-remifentanil-gruppen. Basert på tidligere arbeider, med en risiko på 20 % og en på 5 %, må 100 pasienter inkluderes i denne studien (50 eller hver gruppe). Statistisk analyse vil bli utført av WILCOXON MANN, WHITNEY og X2 tester basert på type variabler.

Resultatene av denne studien bør gi et førstevalgs anestesiregime for å optimalisere postoperativ utvinning av nevrokirurgiske pasienter som gjennomgår reseksjon av supratentorielle hjernesvulster. De vil bidra til å forbedre behandlingen av pasienter som lider av kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030 CEDEX
        • Centre Hospitalier Universitaire.
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital BEAUJON ASSISTANCE PUBLIQUE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient planlagt for supratentorielle hjernesvulster fjerne.
  • Alder: 18 til 75.
  • ASA 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke enig om at pasienten skal delta
  • Intubasjon påkrevd i postoperativ avdeling
  • Kontraindikasjon for en av bedøvelsesmidlene som ble brukt i studien
  • Svangerskap
  • Kraniotomi i frontalområdet (ingen dybdeovervåking av anestesi)
  • Pasientens manglende evne til å kvantifisere smerten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
propofol og remifentanil
Legemiddel: Sammenligning av to anestetikaprotokoller
Sammenligning av to anestetikaprotokoller
Eksperimentell: 2
sevofluran og sufentanil
Legemiddel: Sammenligning av to anestetikaprotokoller
Sammenligning av to anestetikaprotokoller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra seponering av anestesi og ekstubering.
Tidsramme: i løpet av 24 timer
i løpet av 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppkomsthastighet fra anestesi: tid fra seponering av anestesi til spontan pusting, åpning av øynene, respons på enkel ordre og utskrivning fra postoperativ behandlingsenhet.
Tidsramme: i løpet av 24 timer
i løpet av 24 timer
Kvaliteten på oppkomsten fra anestesi: agitasjon, postoperativ smerte, kvalme og oppkast, kognitive funksjoner.
Tidsramme: i løpet av 24 timer
i løpet av 24 timer
Kvalitet på kirurgisk prosedyre: Coma glasgow-skala, kirurgiske prosedyrevansker.
Tidsramme: i løpet av 24 timer
i løpet av 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Souhayl DAHMANI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P050320

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Supratentoriale neoplasmer

Kliniske studier på Sammenligning av to anestetikaprotokoller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere