Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi til supratentorial tumorresektion

6. juli 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anæstesi for supratentoriel tumorresektion: en dobbeltblind sammenligning af målplasmakoncentration af propofol-remifentanil og sevofluran-sufentanil

Dette er et dobbeltcenter, multidisciplinært, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, med en overlegenhedshypotese, forsøg med 100 patienter planlagt til resektion af en supratentorial hjernetumor under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Om morgenen efter operationen vil patienterne blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to følgende grupper: målkoncentration leveret propofol-remifentanil versus sufentanil-sevofluran. Det primære bedømmelseskriterium vil være opvågningshastigheden, defineret som tiden mellem ophør med administration af det sidste bedøvelsesmiddel og indtil ekstubation. Adskillige sekundære vurderingskriterier relateret til kvaliteten af ​​postoperativ bedring og komplikationer vil blive indsamlet. Den testede hypotese er en 30 % reduktion af den tid, der er nødvendig for at ekstubere patienter efter ophør af anæstesitilførsel i propofol-remifentanil-gruppen. Baseret på tidligere arbejder, med en risiko på 20 % og en på 5 %, skal 100 patienter inkluderes i denne undersøgelse (50 eller hver gruppe). Statistisk analyse vil blive udført af WILCOXON MANN, WHITNEY og X2 test baseret på typen af ​​variable.

Resultaterne af denne undersøgelse skulle give et førstevalgs bedøvelsesregime til at optimere postoperativ restitution af neurokirurgiske patienter, der gennemgår resektion af supratentoriale hjernetumorer. De vil bidrage til at forbedre behandlingen af ​​patienter, der lider af kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030 CEDEX
        • Centre Hospitalier Universitaire.
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hopital BEAUJON ASSISTANCE PUBLIQUE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient planlagt til supratentorial hjernetumor fjernes.
  • Alder: 18 til 75.
  • ASA 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Er uenig i, at patienten skal deltage
  • Intubation påkrævet i den postoperative afdeling
  • Kontraindikation for et af de bedøvelsesmidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Graviditet
  • Kraniotomi i frontalområdet (ingen dybdeovervågning af anæstesi)
  • Patientens manglende evne til at kvantificere sin smerte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
propofol og remifentanil
Medicin: Sammenligning af to anæstetikaprotokol
Sammenligning af to anæstetikaprotokol
Eksperimentel: 2
sevofluran og sufentanil
Medicin: Sammenligning af to anæstetikaprotokol
Sammenligning af to anæstetikaprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra seponering af anæstesi og ekstubation.
Tidsramme: i løbet af 24 timer
i løbet af 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremkomsthastighed fra anæstesi: tid fra seponering af anæstesi til spontan vejrtrækning, åbning af øjnene, reaktion på simpel ordre og udskrivning fra postoperativ afdeling.
Tidsramme: i løbet af 24 timer
i løbet af 24 timer
Kvaliteten af ​​fremkomsten fra anæstesi: agitation, postoperative smerter, kvalme og opkastning, kognitive funktioner.
Tidsramme: i løbet af 24 timer
i løbet af 24 timer
Kvalitet af kirurgisk indgreb: Coma glasgow-skala, kirurgiske procedurevanskeligheder.
Tidsramme: i løbet af 24 timer
i løbet af 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Souhayl DAHMANI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P050320

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supratentoriale neoplasmer

Kliniske forsøg med Sammenligning af to anæstetikaprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner