Einfachblinde, kontrollierte Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des rekombinanten MVA-Virus zur Behandlung einer HIV-Infektion

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren.
2. HIV-1-Infektion.
3. Stabil auf HAART in Bezug auf immunologische und klinische Parameter für mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate vor Studienbeginn.
4. Plasma-HIV-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml für mindestens 6 Monate
5. Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel von < 50 Kopien/ml bei Studieneintritt.
6. CD4-Zellen über 250/µl.
7. CD4-Nadir > 200/µl.
8. HLA-A2, HLA-A3 oder HLA-B7 positiv.

9. Laborkriterien (alle folgenden müssen erfüllt sein):

   Ausreichende Knochenmarkreserve, ausreichende Nierenfunktion, ausreichende Leberfunktion, Herzenzyme im normalen Bereich

10. Bei Frauen: negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und negativer Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor jeder Impfung.
11. Wenn die Freiwillige weiblich und im gebärfähigen Alter ist, hat sie 30 Tage vor der ersten Impfung angemessene Verhütungsmaßnahmen angewendet und stimmt zu, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden und mindestens 56 Tage nach der letzten Impfung nicht schwanger zu werden.
12. Lesen, unterschreiben und datieren Sie die Einverständniserklärung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
2. Unkontrollierte schwere Infektion
3. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden würde.
4. Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung.
5. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzell-Hautkrebs, es sei denn, es wurde eine chirurgische Entfernung durchgeführt, die als geheilt gilt.
6. Vorgeschichte von chronischem Alkoholmissbrauch (40 g/Tag für mindestens 6 Monate) und/oder intravenösem Drogenmissbrauch (innerhalb der letzten 6 Monate).
7. Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
8. Anaphylaxie oder schwere allergische Reaktion in der Vorgeschichte.
9. Akute Erkrankung (eine mittelschwere oder schwere Erkrankung mit oder ohne Fieber) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
10. Jede kontinuierliche Therapie, die die CD4-Zahlen beeinflussen kann, mit Ausnahme der antiretroviralen Therapie
11. Alle Impfungen mit Lebendimpfstoffen innerhalb eines Zeitraums, der 30 Tage vor der Verabreichung des Impfstoffs beginnt und 30 Tage nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs endet. Alle Impfungen mit abgetöteten Impfstoffen innerhalb eines Zeitraums, der 14 Tage vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs beginnt und 14 Tage nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs endet.
12. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während eines Zeitraums, der sechs Monate vor der Verabreichung des Impfstoffs beginnt und mit Abschluss der Studie endet.
13. Verabreichung oder geplante Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während eines Zeitraums von 3 Monaten vor der Verabreichung des Impfstoffs bis zum Abschluss der Studie.
14. Vorherige Anwendung eines HIV-Impfstoffs oder einer Vaccinia-Impfung innerhalb der letzten 5 Jahre.
15. Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen.
16. Anamnese oder klinische Manifestation einer klinisch signifikanten psychischen Erkrankung oder schwerer hämatologischer, renaler, hepatischer, pulmonaler, zentralnervöser, kardiovaskulärer oder gastrointestinaler Störungen.
17. EKG mit klinischer Bedeutung.
18. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke oder einer anderen Herzerkrankung, die von einem Arzt betreut wird.
19. Zehnprozentiges oder höheres Risiko, innerhalb der nächsten 10 Jahre einen Myokardinfarkt oder einen koronaren Tod zu entwickeln, unter Verwendung des Risikobewertungstools des National Cholesterol Education Program. (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof) HINWEIS: Dieses Kriterium gilt nur für Freiwillige ab 20 Jahren.