Studio in singolo cieco, controllato sulla sicurezza e sull'immunogenicità del virus MVA ricombinante per il trattamento dell'infezione da HIV

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 50 anni.
2. Infezione da HIV-1.
3. - Stabile su HAART per quanto riguarda i parametri immunologici e clinici per almeno 6 mesi consecutivi prima dell'ingresso nello studio.
4. Livello plasmatico di HIV RNA < 50 copie/ml per almeno 6 mesi
5. Livelli plasmatici di HIV-1 RNA <50 copie/ml all'ingresso nello studio.
6. Cellule CD4 superiori a 250/µl.
7. CD4 nadir > 200/µl.
8. HLA-A2, HLA-A3 o HLA-B7 positivi.

9. Criteri di laboratorio (devono essere soddisfatti tutti i seguenti):

   Adeguata riserva di midollo osseo, Adeguata funzionalità renale, Adeguata funzionalità epatica, Enzimi cardiaci entro i valori normali

10. Per le donne, test di gravidanza su siero negativo allo screening e test di gravidanza su urina negativo entro 24 ore prima di ogni vaccinazione.
11. Se la volontaria è una donna e potenzialmente fertile, ha utilizzato adeguate precauzioni contraccettive per 30 giorni prima della prima vaccinazione e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile e non rimanere incinta per almeno 56 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
12. Documento di consenso informato letto, firmato e datato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Gravidanza o allattamento.
2. Infezione grave incontrollata
3. Anamnesi di qualsiasi grave condizione medica, che a parere dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto.
4. Storia di o malattia autoimmune attiva.
5. Storia di tumore maligno, diverso dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali, a meno che non vi sia stata un'escissione chirurgica che si ritiene abbia raggiunto la cura.
6. Storia di abuso cronico di alcol (40 g/giorno per almeno 6 mesi) e/o abuso di droghe per via endovenosa (negli ultimi 6 mesi).
7. Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
8. Storia di anafilassi o grave reazione allergica.
9. Malattia acuta (una malattia moderata o grave con o senza febbre) al momento dell'arruolamento.
10. Qualsiasi terapia continua che possa influenzare la conta dei CD4 diversa dalla terapia antiretrovirale
11. Eventuali vaccinazioni con vaccini vivi entro un periodo che inizia 30 giorni prima della somministrazione del vaccino e termina 30 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio. Eventuali vaccinazioni con vaccini uccisi entro un periodo che inizia 14 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio e termina 14 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio.
12. Somministrazione cronica (definita come superiore a 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante un periodo che inizia da sei mesi prima della somministrazione del vaccino e termina alla conclusione dello studio.
13. Somministrazione o somministrazione programmata di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato durante un periodo che inizia da 3 mesi prima della somministrazione del vaccino e termina alla conclusione dello studio.
14. Uso precedente di qualsiasi vaccino contro l'HIV o immunizzazione da vaccinia negli ultimi 5 anni.
15. Uso di farmaci o vaccini sperimentali o non registrati.
16. Storia o manifestazione clinica di malattia mentale clinicamente significativa o gravi disturbi ematologici, renali, epatici, polmonari, del sistema nervoso centrale, cardiovascolari o gastrointestinali.
17. ECG con significato clinico.
18. Storia di infarto del miocardio, angina, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, ictus o attacco ischemico transitorio o altre condizioni cardiache sotto la cura di un medico.
19. Rischio del dieci percento o superiore di sviluppare un infarto del miocardio o morte coronarica entro i prossimi 10 anni utilizzando lo strumento di valutazione del rischio del National Cholesterol Education Program. (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof) NOTA: questo criterio si applica solo ai volontari di età pari o superiore a 20 anni.