Jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie bezpečnosti a imunogenicity rekombinantního viru MVA k léčbě infekce HIV

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let.
2. HIV-1 infekce.
3. Stabilní na HAART s ohledem na imunologické a klinické parametry po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích měsíců před vstupem do studie.
4. Plazmatická hladina HIV RNA < 50 kopií/ml po dobu alespoň 6 měsíců
5. Plazmatické hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při vstupu do studie.
6. CD4 buňky nad 250/ul.
7. CD4 nadir > 200/ul.
8. HLA-A2, HLA-A3 nebo HLA-B7 pozitivní.

9. Laboratorní kritéria (musí být splněny všechny následující):

   Přiměřená rezerva kostní dřeně, Přiměřená funkce ledvin, Přiměřená funkce jater, Srdeční enzymy v normálním rozmezí

10. U žen negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před každým očkováním.
11. Pokud je dobrovolnice žena a je ve fertilním věku, používala adekvátní antikoncepční opatření po dobu 30 dnů před prvním očkováním a souhlasí s tím, že bude používat přijatelnou metodu antikoncepce, a neotěhotní po dobu nejméně 56 dnů po posledním očkování.
12. Přečtěte si, podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Těhotenství nebo kojení.
2. Nekontrolovaná závažná infekce
3. Anamnéza jakéhokoli vážného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu.
4. Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění.
5. Malignita v anamnéze, jiná než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže, pokud nedošlo k chirurgické excizi, která je považována za vyléčenou.
6. Anamnéza chronického zneužívání alkoholu (40 g/den po dobu nejméně 6 měsíců) a/nebo nitrožilního zneužívání drog (během posledních 6 měsíců).
7. Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
8. Anafylaxe nebo závažná alergická reakce v anamnéze.
9. Akutní onemocnění (střední nebo těžké onemocnění s horečkou nebo bez ní) v době zápisu.
10. Jakákoli kontinuální terapie, která může ovlivnit počet CD4, jiná než antiretrovirová terapie
11. Jakékoli vakcinace živými vakcínami v období začínajícím 30 dní před podáním vakcíny a končícím 30 dní po podání studované vakcíny. Jakékoli vakcinace usmrcenými vakcínami v období začínajícím 14 dnů před podáním studované vakcíny a končícím 14 dnů po podání studované vakcíny.
12. Chronické podávání (definované jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období počínaje šesti měsíci před podáním vakcíny a končícího koncem studie.
13. Podání nebo plánované podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období počínaje 3 měsíci před podáním vakcíny a končícího ukončením studie.
14. Předchozí použití jakékoli vakcíny proti HIV nebo imunizace proti vakcinii během posledních 5 let.
15. Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny.
16. Anamnéza nebo klinická manifestace klinicky významného duševního onemocnění nebo závažných hematologických, ledvinových, jaterních, plicních, centrálních nervových, kardiovaskulárních nebo gastrointestinálních poruch.
17. EKG s klinickým významem.
18. Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie, mrtvice nebo tranzitorního ischemického záchvatu nebo jiného srdečního onemocnění v péči lékaře.
19. Desetiprocentní nebo vyšší riziko rozvoje infarktu myokardu nebo koronární smrti během příštích 10 let pomocí nástroje hodnocení rizik Národního vzdělávacího programu o cholesterolu. (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof) POZNÁMKA: Toto kritérium platí pouze pro dobrovolníky ve věku 20 let a starší.