HIV 감염을 치료하기 위한 재조합 MVA 바이러스의 단일 맹검, 통제된 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

1. 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
2. HIV-1 감염.
3. 연구 시작 전 최소 연속 6개월 동안 면역학적 및 임상적 매개변수와 관련하여 HAART에서 안정적입니다.
4. 최소 6개월 동안 혈장 HIV RNA 수준 < 50 copies/ml
5. 연구 항목에서 < 50 copies/ml의 혈장 HIV-1 RNA 수준.
6. 250/µl 이상의 CD4 세포.
7. CD4 최저 > 200/µl.
8. HLA-A2, HLA-A3 또는 HLA-B7 양성.

9. 실험실 기준(다음을 모두 충족해야 함):

   적절한 골수 보존, 적절한 신장 기능, 적절한 간 기능, 정상 범위 내의 심장 효소

10. 여성의 경우, 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성 및 각 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 음성.
11. 지원자가 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 첫 번째 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임 예방 조치를 취하고 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의했으며 마지막 백신 접종 후 최소 56일 동안 임신하지 않았습니다.
12. 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 서명하고 날짜를 기입하십시오.

제외 기준:

1. 임신 또는 모유 수유.
2. 통제되지 않은 심각한 감염
3. 연구자의 의견에 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 상태의 병력.
4. 활동성 자가면역 질환의 병력.
5. 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양의 병력이 있는 경우. 단, 완치된 것으로 간주되는 외과적 절제가 있는 경우는 예외입니다.
6. 만성 알코올 남용(최소 6개월 동안 40g/일) 및/또는 정맥 약물 남용(지난 6개월 이내)의 병력.
7. 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
8. 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
9. 등록 당시의 급성 질환(열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환).
10. 항레트로바이러스 요법 이외의 CD4 수치에 영향을 줄 수 있는 모든 지속적인 요법
11. 백신 투여 전 30일부터 시작하여 연구 백신 투여 후 30일까지의 기간 내에 생백신으로 모든 백신 접종. 연구 백신 투여 전 14일부터 시작하여 연구 백신 투여 후 14일까지 기간 내에 사백신으로 모든 백신 접종.
12. 백신 투여 전 6개월부터 시작하여 연구 종료까지의 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 초과로 정의됨).
13. 백신 투여 3개월 전부터 시작하여 연구 종료까지의 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 계획된 투여.
14. 지난 5년 이내에 HIV 백신 또는 백시니아 예방 접종의 이전 사용.
15. 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용.
16. 임상적으로 중요한 정신 질환 또는 중증 혈액학적, 신장, 간, 폐, 중추 신경, 심혈관 또는 위장 장애의 병력 또는 임상 징후.
17. 임상적으로 중요한 심전도.
18. 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전, 심근병증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 의사의 치료를 받는 기타 심장 상태의 병력.
19. 국립 콜레스테롤 교육 프로그램의 위험 평가 도구를 사용하여 향후 10년 이내에 심근 경색 또는 관상 동맥 사망이 발생할 위험이 10% 이상입니다. (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof) 참고: 이 기준은 20세 이상의 자원봉사자에게만 적용됩니다.