Estudo simples-cego, controlado de segurança e imunogenicidade do vírus MVA recombinante para tratar a infecção pelo HIV

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 50 anos.
2. Infecção pelo HIV-1.
3. Estável em HAART em relação aos parâmetros imunológicos e clínicos por pelo menos 6 meses consecutivos antes da entrada no estudo.
4. Nível de RNA do HIV no plasma < 50 cópias/ml por pelo menos 6 meses
5. Níveis plasmáticos de HIV-1 RNA < 50 cópias/ml no início do estudo.
6. Células CD4 acima de 250/µl.
7. CD4 nadir > 200/µl.
8. HLA-A2, HLA-A3 ou HLA-B7 positivo.

9. Critérios laboratoriais (todos os seguintes devem ser cumpridos):

   Reserva de medula óssea adequada, função renal adequada, função hepática adequada, enzimas cardíacas dentro da faixa normal

10. Para as mulheres, teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez negativo na urina 24 horas antes de cada vacinação.
11. Se a voluntária for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, ela usou precauções contraceptivas adequadas por 30 dias antes da primeira vacinação e concorda em usar um método aceitável de contracepção e não engravidar por pelo menos 56 dias após a última vacinação.
12. Termo de consentimento informado lido, assinado e datado.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Gravidez ou amamentação.
2. Infecção grave descontrolada
3. Histórico de qualquer condição médica séria que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do sujeito.
4. História ou doença autoimune ativa.
5. História de malignidade, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular, a menos que tenha havido excisão cirúrgica que seja considerada como tendo alcançado a cura.
6. História de abuso crônico de álcool (40g/dia por pelo menos 6 meses) e/ou abuso de drogas intravenosas (nos últimos 6 meses).
7. História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
8. História de anafilaxia ou reação alérgica grave.
9. Doença aguda (uma doença moderada ou grave com ou sem febre) no momento da inscrição.
10. Qualquer terapia contínua que possa influenciar as contagens de CD4 além da terapia antirretroviral
11. Quaisquer vacinações com vacinas vivas dentro de um período começando 30 dias antes da administração da vacina e terminando 30 dias após a administração da vacina do estudo. Quaisquer vacinações com vacinas mortas dentro de um período começando 14 dias antes da administração da vacina do estudo e terminando 14 dias após a administração da vacina do estudo.
12. Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante um período de seis meses antes da administração da vacina e terminando na conclusão do estudo.
13. Administração ou administração planejada de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados durante um período que começa 3 meses antes da administração da vacina e termina na conclusão do estudo.
14. Uso prévio de qualquer vacina contra o HIV ou imunização para vaccinia nos últimos 5 anos.
15. Uso de qualquer medicamento ou vacina experimental ou não registrado.
16. História ou manifestação clínica de doença mental clinicamente significativa ou distúrbios hematológicos, renais, hepáticos, pulmonares, do sistema nervoso central, cardiovasculares ou gastrointestinais graves.
17. ECG com significado clínico.
18. História de infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou outra condição cardíaca sob os cuidados de um médico.
19. Dez por cento ou mais de risco de desenvolver infarto do miocárdio ou morte coronária nos próximos 10 anos usando a ferramenta de avaliação de risco do National Cholesterol Education Program. (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof) NOTA: Este critério aplica-se apenas a voluntários com 20 anos de idade ou mais.