Enkeltblind, kontrolleret sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af rekombinant MVA-virus til behandling af HIV-infektion

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år.
2. HIV-1 infektion.
3. Stabil på HAART med hensyn til immunologiske og kliniske parametre i mindst 6 på hinanden følgende måneder før studiestart.
4. Plasma HIV RNA niveau < 50 kopier/ml i mindst 6 måneder
5. Plasma HIV-1 RNA niveauer på < 50 kopier/ml ved start af undersøgelsen.
6. CD4-celler over 250/µl.
7. CD4-nadir > 200/µl.
8. HLA-A2, HLA-A3 eller HLA-B7 positive.

9. Laboratoriekriterier (alle følgende skal være opfyldt):

   Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, Tilstrækkelig nyrefunktion, Tilstrækkelig leverfunktion, Hjerteenzymer inden for normalområdet

10. For kvinder, negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før hver vaccination.
11. Hvis den frivillige er en kvinde og i den fødedygtige alder, har hun brugt passende præventionsforanstaltninger i 30 dage før den første vaccination og accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode og ikke blive gravid i mindst 56 dage efter den sidste vaccination.
12. Læst, underskrevet og dateret informeret samtykkedokument.

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Graviditet eller amning.
2. Ukontrolleret alvorlig infektion
3. Anamnese med enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
4. Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom.
5. Anamnese med malignitet, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft, medmindre der har været kirurgisk excision, der anses for at have opnået helbredelse.
6. Anamnese med kronisk alkoholmisbrug (40 g/dag i mindst 6 måneder) og/eller intravenøst ​​stofmisbrug (inden for de seneste 6 måneder).
7. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
8. Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
9. Akut sygdom (en moderat eller svær sygdom med eller uden feber) på tidspunktet for indskrivningen.
10. Enhver kontinuerlig behandling, der kan påvirke CD4-tal bortset fra antiretroviral behandling
11. Eventuelle vaccinationer med levende vacciner inden for en periode, der starter 30 dage før administration af vaccinen og slutter 30 dage efter administration af undersøgelsesvaccinen. Eventuelle vaccinationer med dræbte vacciner inden for en periode, der starter 14 dage før administration af undersøgelsesvaccinen og slutter 14 dage efter administration af undersøgelsesvaccinen.
12. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i en periode, der starter fra seks måneder før administration af vaccinen og slutter ved undersøgelsens konklusion.
13. Administration eller planlagt administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i en periode, der starter fra 3 måneder før administration af vaccinen og slutter ved undersøgelsens afslutning.
14. Forudgående brug af enhver HIV-vaccine eller vacciniavaccination inden for de sidste 5 år.
15. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine.
16. Anamnese eller klinisk manifestation af klinisk signifikant psykisk sygdom eller alvorlige hæmatologiske, nyre-, lever-, lunge-, centralnerve-, kardiovaskulære eller gastrointestinale lidelser.
17. EKG med klinisk betydning.
18. Anamnese med myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller anden hjertesygdom under lægens pleje.
19. Ti procent eller større risiko for at udvikle et myokardieinfarkt eller koronar død inden for de næste 10 år ved hjælp af National Cholesterol Education Programs risikovurderingsværktøj. (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof) BEMÆRK: Dette kriterium gælder kun for frivillige på 20 år og ældre.