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Manual Administration of Propofol-remifentanil Versus Dual Closed-loop Using Bispectral Index as the Control Variable

23. September 2016 aktualisiert von: Hopital Foch

Target-controlled Infusion of Propofol and Remifentanil During General Anaesthesia Guided by the Index Bispectral: Comparison Between Manual Perfusion and Automated Perfusion

To compare manual administration of propofol and remifentanil and dual closed-loop using bispectral index as the control variable during anesthesia

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Anästhesie, allgemein

Intervention / Behandlung

Gerät: Closed-loop anesthesia system

Detaillierte Beschreibung

The Bispectral Index (BIS) is an electroencephalogram-derived measure of anesthetic depth. A closed-loop anesthesia system can be built using BIS as the control variable, a proportional-integral-differential control algorithm, and a propofol target-controlled infusion system as the control actuator. Recent studies have shown that such system is able to provide clinically adequate anesthesia. We hypothesized that BIS can also indicate the adequacy of analgesia and therefore built a combined closed-loop anesthesia system using BIS as the control variable, two proportional-integral-differential control algorithms, a propofol and a remifentanil target-controlled infusion systems as the control actuators. In preparation for a large multi-center control trial, we propose a prospective randomized study to evaluate the effectiveness of such a closed-loop anesthesia system. Two groups of patients are compared: one in which propofol and remifentanil are administered by the anesthesiologist using target-controlled infusion systems, and one in which propofol and remifentanil are administered automatically by the combined closed-loop anesthesia system. In both groups, the goal is to maintain BIS between 40 and 60, the recommended range during anesthesia by the manufacturer. We expect the combined closed-loop anesthesia system group to do similar or better.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

240

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Argenteuil, Frankreich, 95100
    - Dept of Anesthesia, CH d'Argenteuil
  - Besançon, Frankreich, 25030
    - Dept of Anesthesiology, CHU de Besançon
  - Bordeaux, Frankreich, 33074
    - Dept of Anesthesia, Clinique Saint Augustin
  - Clichy, Frankreich, 92110
    - Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
  - Paris, Frankreich, 75014
    - Dept of Anesthesiology, Hôpital Cochin
  - Suresnes, Frankreich, 92150
    - Dept of Anesthesia, Hôpital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

surgery under general anesthesia using relaxant agent,
surgery lasting more than one hour

Exclusion Criteria:

pregnant women,
indication for rapid sequence induction,
anticipation of difficult intubation,
allergy to propofol or remifentanil,
neurological or muscular disorder,
combination of general anesthesia and of regional anesthesia,
emergency surgery.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Global score (calculated parameter which depicts the performance of the system, i.e. its capacity to maintain BIS in the desired range)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
consumption of propofol and remifentanil during the induction and the maintenance of the anaesthesia
number of modifications of target of propofol and remifentanil
number of episodes of hemodynamic anomalies having required a treatment
intraoperative volume loading and transfusion
extubation time, explicit memorisation
dysfunctions of each system

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Ermittler

Hauptermittler: Marc Fischler, MD, Hôpital Foch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat