Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manual Administration of Propofol-remifentanil Versus Dual Closed-loop Using Bispectral Index as the Control Variable

23 września 2016 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Target-controlled Infusion of Propofol and Remifentanil During General Anaesthesia Guided by the Index Bispectral: Comparison Between Manual Perfusion and Automated Perfusion

To compare manual administration of propofol and remifentanil and dual closed-loop using bispectral index as the control variable during anesthesia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Znieczulenie, generale

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Closed-loop anesthesia system

Szczegółowy opis

The Bispectral Index (BIS) is an electroencephalogram-derived measure of anesthetic depth. A closed-loop anesthesia system can be built using BIS as the control variable, a proportional-integral-differential control algorithm, and a propofol target-controlled infusion system as the control actuator. Recent studies have shown that such system is able to provide clinically adequate anesthesia. We hypothesized that BIS can also indicate the adequacy of analgesia and therefore built a combined closed-loop anesthesia system using BIS as the control variable, two proportional-integral-differential control algorithms, a propofol and a remifentanil target-controlled infusion systems as the control actuators. In preparation for a large multi-center control trial, we propose a prospective randomized study to evaluate the effectiveness of such a closed-loop anesthesia system. Two groups of patients are compared: one in which propofol and remifentanil are administered by the anesthesiologist using target-controlled infusion systems, and one in which propofol and remifentanil are administered automatically by the combined closed-loop anesthesia system. In both groups, the goal is to maintain BIS between 40 and 60, the recommended range during anesthesia by the manufacturer. We expect the combined closed-loop anesthesia system group to do similar or better.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

240

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Argenteuil, Francja, 95100
    - Dept of Anesthesia, CH d'Argenteuil
  - Besançon, Francja, 25030
    - Dept of Anesthesiology, CHU de Besançon
  - Bordeaux, Francja, 33074
    - Dept of Anesthesia, Clinique Saint Augustin
  - Clichy, Francja, 92110
    - Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
  - Paris, Francja, 75014
    - Dept of Anesthesiology, Hôpital Cochin
  - Suresnes, Francja, 92150
    - Dept of Anesthesia, Hôpital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

surgery under general anesthesia using relaxant agent,
surgery lasting more than one hour

Exclusion Criteria:

pregnant women,
indication for rapid sequence induction,
anticipation of difficult intubation,
allergy to propofol or remifentanil,
neurological or muscular disorder,
combination of general anesthesia and of regional anesthesia,
emergency surgery.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Global score (calculated parameter which depicts the performance of the system, i.e. its capacity to maintain BIS in the desired range)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
consumption of propofol and remifentanil during the induction and the maintenance of the anaesthesia
number of modifications of target of propofol and remifentanil
number of episodes of hemodynamic anomalies having required a treatment
intraoperative volume loading and transfusion
extubation time, explicit memorisation
dysfunctions of each system

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Śledczy

Główny śledczy: Marc Fischler, MD, Hôpital Foch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości