- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00392158
Manual Administration of Propofol-remifentanil Versus Dual Closed-loop Using Bispectral Index as the Control Variable
23 settembre 2016 aggiornato da: Hopital Foch
Target-controlled Infusion of Propofol and Remifentanil During General Anaesthesia Guided by the Index Bispectral: Comparison Between Manual Perfusion and Automated Perfusion
To compare manual administration of propofol and remifentanil and dual closed-loop using bispectral index as the control variable during anesthesia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The Bispectral Index (BIS) is an electroencephalogram-derived measure of anesthetic depth.
A closed-loop anesthesia system can be built using BIS as the control variable, a proportional-integral-differential control algorithm, and a propofol target-controlled infusion system as the control actuator.
Recent studies have shown that such system is able to provide clinically adequate anesthesia.
We hypothesized that BIS can also indicate the adequacy of analgesia and therefore built a combined closed-loop anesthesia system using BIS as the control variable, two proportional-integral-differential control algorithms, a propofol and a remifentanil target-controlled infusion systems as the control actuators.
In preparation for a large multi-center control trial, we propose a prospective randomized study to evaluate the effectiveness of such a closed-loop anesthesia system.
Two groups of patients are compared: one in which propofol and remifentanil are administered by the anesthesiologist using target-controlled infusion systems, and one in which propofol and remifentanil are administered automatically by the combined closed-loop anesthesia system.
In both groups, the goal is to maintain BIS between 40 and 60, the recommended range during anesthesia by the manufacturer.
We expect the combined closed-loop anesthesia system group to do similar or better.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
240
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Argenteuil, Francia, 95100
- Dept of Anesthesia, CH d'Argenteuil
-
Besançon, Francia, 25030
- Dept of Anesthesiology, CHU de Besançon
-
Bordeaux, Francia, 33074
- Dept of Anesthesia, Clinique Saint Augustin
-
Clichy, Francia, 92110
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
-
Paris, Francia, 75014
- Dept of Anesthesiology, Hôpital Cochin
-
Suresnes, Francia, 92150
- Dept of Anesthesia, Hôpital Foch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- surgery under general anesthesia using relaxant agent,
- surgery lasting more than one hour
Exclusion Criteria:
- pregnant women,
- indication for rapid sequence induction,
- anticipation of difficult intubation,
- allergy to propofol or remifentanil,
- neurological or muscular disorder,
- combination of general anesthesia and of regional anesthesia,
- emergency surgery.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Global score (calculated parameter which depicts the performance of the system, i.e. its capacity to maintain BIS in the desired range)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
consumption of propofol and remifentanil during the induction and the maintenance of the anaesthesia
|
number of modifications of target of propofol and remifentanil
|
number of episodes of hemodynamic anomalies having required a treatment
|
intraoperative volume loading and transfusion
|
extubation time, explicit memorisation
|
dysfunctions of each system
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Fischler, MD, Hopital Foch
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Liu N, Chazot T, Trillat B, Pirracchio R, Law-Koune JD, Barvais L, Fischler M. Feasibility of closed-loop titration of propofol guided by the Bispectral Index for general anaesthesia induction: a prospective randomized study. Eur J Anaesthesiol. 2006 Jun;23(6):465-9. doi: 10.1017/S0265021506000196.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Foch-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Closed-loop anesthesia system
-
Sunovion Respiratory Development Inc.Completato