Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manual Administration of Propofol-remifentanil Versus Dual Closed-loop Using Bispectral Index as the Control Variable

23. september 2016 oppdatert av: Hopital Foch

Target-controlled Infusion of Propofol and Remifentanil During General Anaesthesia Guided by the Index Bispectral: Comparison Between Manual Perfusion and Automated Perfusion

To compare manual administration of propofol and remifentanil and dual closed-loop using bispectral index as the control variable during anesthesia

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The Bispectral Index (BIS) is an electroencephalogram-derived measure of anesthetic depth. A closed-loop anesthesia system can be built using BIS as the control variable, a proportional-integral-differential control algorithm, and a propofol target-controlled infusion system as the control actuator. Recent studies have shown that such system is able to provide clinically adequate anesthesia. We hypothesized that BIS can also indicate the adequacy of analgesia and therefore built a combined closed-loop anesthesia system using BIS as the control variable, two proportional-integral-differential control algorithms, a propofol and a remifentanil target-controlled infusion systems as the control actuators. In preparation for a large multi-center control trial, we propose a prospective randomized study to evaluate the effectiveness of such a closed-loop anesthesia system. Two groups of patients are compared: one in which propofol and remifentanil are administered by the anesthesiologist using target-controlled infusion systems, and one in which propofol and remifentanil are administered automatically by the combined closed-loop anesthesia system. In both groups, the goal is to maintain BIS between 40 and 60, the recommended range during anesthesia by the manufacturer. We expect the combined closed-loop anesthesia system group to do similar or better.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Dept of Anesthesia, CH d'Argenteuil
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Dept of Anesthesiology, CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankrike, 33074
        • Dept of Anesthesia, Clinique Saint Augustin
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Dept of Anesthesiology, Hôpital Cochin
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Dept of Anesthesia, Hôpital Foch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • surgery under general anesthesia using relaxant agent,
  • surgery lasting more than one hour

Exclusion Criteria:

  • pregnant women,
  • indication for rapid sequence induction,
  • anticipation of difficult intubation,
  • allergy to propofol or remifentanil,
  • neurological or muscular disorder,
  • combination of general anesthesia and of regional anesthesia,
  • emergency surgery.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Global score (calculated parameter which depicts the performance of the system, i.e. its capacity to maintain BIS in the desired range)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
consumption of propofol and remifentanil during the induction and the maintenance of the anaesthesia
number of modifications of target of propofol and remifentanil
number of episodes of hemodynamic anomalies having required a treatment
intraoperative volume loading and transfusion
extubation time, explicit memorisation
dysfunctions of each system

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Fischler, MD, Hopital Foch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Foch-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, general

Kliniske studier på Closed-loop anesthesia system

3
Abonnere