- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00392158
Manual Administration of Propofol-remifentanil Versus Dual Closed-loop Using Bispectral Index as the Control Variable
23. september 2016 oppdatert av: Hopital Foch
Target-controlled Infusion of Propofol and Remifentanil During General Anaesthesia Guided by the Index Bispectral: Comparison Between Manual Perfusion and Automated Perfusion
To compare manual administration of propofol and remifentanil and dual closed-loop using bispectral index as the control variable during anesthesia
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The Bispectral Index (BIS) is an electroencephalogram-derived measure of anesthetic depth.
A closed-loop anesthesia system can be built using BIS as the control variable, a proportional-integral-differential control algorithm, and a propofol target-controlled infusion system as the control actuator.
Recent studies have shown that such system is able to provide clinically adequate anesthesia.
We hypothesized that BIS can also indicate the adequacy of analgesia and therefore built a combined closed-loop anesthesia system using BIS as the control variable, two proportional-integral-differential control algorithms, a propofol and a remifentanil target-controlled infusion systems as the control actuators.
In preparation for a large multi-center control trial, we propose a prospective randomized study to evaluate the effectiveness of such a closed-loop anesthesia system.
Two groups of patients are compared: one in which propofol and remifentanil are administered by the anesthesiologist using target-controlled infusion systems, and one in which propofol and remifentanil are administered automatically by the combined closed-loop anesthesia system.
In both groups, the goal is to maintain BIS between 40 and 60, the recommended range during anesthesia by the manufacturer.
We expect the combined closed-loop anesthesia system group to do similar or better.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- Dept of Anesthesia, CH d'Argenteuil
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Dept of Anesthesiology, CHU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33074
- Dept of Anesthesia, Clinique Saint Augustin
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
-
Paris, Frankrike, 75014
- Dept of Anesthesiology, Hôpital Cochin
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Dept of Anesthesia, Hôpital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- surgery under general anesthesia using relaxant agent,
- surgery lasting more than one hour
Exclusion Criteria:
- pregnant women,
- indication for rapid sequence induction,
- anticipation of difficult intubation,
- allergy to propofol or remifentanil,
- neurological or muscular disorder,
- combination of general anesthesia and of regional anesthesia,
- emergency surgery.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Global score (calculated parameter which depicts the performance of the system, i.e. its capacity to maintain BIS in the desired range)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
consumption of propofol and remifentanil during the induction and the maintenance of the anaesthesia
|
number of modifications of target of propofol and remifentanil
|
number of episodes of hemodynamic anomalies having required a treatment
|
intraoperative volume loading and transfusion
|
extubation time, explicit memorisation
|
dysfunctions of each system
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Fischler, MD, Hopital Foch
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Liu N, Chazot T, Trillat B, Pirracchio R, Law-Koune JD, Barvais L, Fischler M. Feasibility of closed-loop titration of propofol guided by the Bispectral Index for general anaesthesia induction: a prospective randomized study. Eur J Anaesthesiol. 2006 Jun;23(6):465-9. doi: 10.1017/S0265021506000196.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2006
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Foch-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesi, general
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
Hopital FochFullførtAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Fullført
Kliniske studier på Closed-loop anesthesia system
-
Rabin Medical CenterMedtronicFullført
-
Rabin Medical CenterUkjentMekanisk ventilasjon | Avvenning | Langvarig ventilasjon
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoFullførtSynkope, Vasovagal, nevralt mediertItalia
-
Marc BretonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtType 1 diabetesForente stater
-
University of VirginiaFullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater
-
Duke UniversityAvsluttetNevropatisk smerteForente stater
-
Prasad Shirvalkar, MD, PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); United...Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Ryggmargsskader | Fantomsmerter i lemmer | Smerte etter slagForente stater
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Autoimmune sykdommer | Sukkersyke | Sykdommer i det endokrine systemet | Diabetes mellitus, type 1Storbritannia
-
Rabin Medical CenterGIFTilbaketrukket