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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00392158
Manual Administration of Propofol-remifentanil Versus Dual Closed-loop Using Bispectral Index as the Control Variable
23 septembre 2016 mis à jour par: Hopital Foch
Target-controlled Infusion of Propofol and Remifentanil During General Anaesthesia Guided by the Index Bispectral: Comparison Between Manual Perfusion and Automated Perfusion
To compare manual administration of propofol and remifentanil and dual closed-loop using bispectral index as the control variable during anesthesia
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The Bispectral Index (BIS) is an electroencephalogram-derived measure of anesthetic depth.
A closed-loop anesthesia system can be built using BIS as the control variable, a proportional-integral-differential control algorithm, and a propofol target-controlled infusion system as the control actuator.
Recent studies have shown that such system is able to provide clinically adequate anesthesia.
We hypothesized that BIS can also indicate the adequacy of analgesia and therefore built a combined closed-loop anesthesia system using BIS as the control variable, two proportional-integral-differential control algorithms, a propofol and a remifentanil target-controlled infusion systems as the control actuators.
In preparation for a large multi-center control trial, we propose a prospective randomized study to evaluate the effectiveness of such a closed-loop anesthesia system.
Two groups of patients are compared: one in which propofol and remifentanil are administered by the anesthesiologist using target-controlled infusion systems, and one in which propofol and remifentanil are administered automatically by the combined closed-loop anesthesia system.
In both groups, the goal is to maintain BIS between 40 and 60, the recommended range during anesthesia by the manufacturer.
We expect the combined closed-loop anesthesia system group to do similar or better.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
240
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Argenteuil, France, 95100
- Dept of Anesthesia, CH d'Argenteuil
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Besançon, France, 25030
- Dept of Anesthesiology, CHU de Besançon
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Bordeaux, France, 33074
- Dept of Anesthesia, Clinique Saint Augustin
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Clichy, France, 92110
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
-
Paris, France, 75014
- Dept of Anesthesiology, Hôpital Cochin
-
Suresnes, France, 92150
- Dept of Anesthesia, Hôpital Foch
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- surgery under general anesthesia using relaxant agent,
- surgery lasting more than one hour
Exclusion Criteria:
- pregnant women,
- indication for rapid sequence induction,
- anticipation of difficult intubation,
- allergy to propofol or remifentanil,
- neurological or muscular disorder,
- combination of general anesthesia and of regional anesthesia,
- emergency surgery.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Global score (calculated parameter which depicts the performance of the system, i.e. its capacity to maintain BIS in the desired range)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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consumption of propofol and remifentanil during the induction and the maintenance of the anaesthesia
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number of modifications of target of propofol and remifentanil
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number of episodes of hemodynamic anomalies having required a treatment
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intraoperative volume loading and transfusion
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extubation time, explicit memorisation
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dysfunctions of each system
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Fischler, MD, Hopital Foch
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Liu N, Chazot T, Trillat B, Pirracchio R, Law-Koune JD, Barvais L, Fischler M. Feasibility of closed-loop titration of propofol guided by the Bispectral Index for general anaesthesia induction: a prospective randomized study. Eur J Anaesthesiol. 2006 Jun;23(6):465-9. doi: 10.1017/S0265021506000196.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2006
Première publication (Estimation)
25 octobre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Foch-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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