Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manual Administration of Propofol-remifentanil Versus Dual Closed-loop Using Bispectral Index as the Control Variable

23. september 2016 opdateret af: Hopital Foch

Target-controlled Infusion of Propofol and Remifentanil During General Anaesthesia Guided by the Index Bispectral: Comparison Between Manual Perfusion and Automated Perfusion

To compare manual administration of propofol and remifentanil and dual closed-loop using bispectral index as the control variable during anesthesia

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The Bispectral Index (BIS) is an electroencephalogram-derived measure of anesthetic depth. A closed-loop anesthesia system can be built using BIS as the control variable, a proportional-integral-differential control algorithm, and a propofol target-controlled infusion system as the control actuator. Recent studies have shown that such system is able to provide clinically adequate anesthesia. We hypothesized that BIS can also indicate the adequacy of analgesia and therefore built a combined closed-loop anesthesia system using BIS as the control variable, two proportional-integral-differential control algorithms, a propofol and a remifentanil target-controlled infusion systems as the control actuators. In preparation for a large multi-center control trial, we propose a prospective randomized study to evaluate the effectiveness of such a closed-loop anesthesia system. Two groups of patients are compared: one in which propofol and remifentanil are administered by the anesthesiologist using target-controlled infusion systems, and one in which propofol and remifentanil are administered automatically by the combined closed-loop anesthesia system. In both groups, the goal is to maintain BIS between 40 and 60, the recommended range during anesthesia by the manufacturer. We expect the combined closed-loop anesthesia system group to do similar or better.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • Dept of Anesthesia, CH d'Argenteuil
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Dept of Anesthesiology, CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33074
        • Dept of Anesthesia, Clinique Saint Augustin
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hôpital Beaujon
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Dept of Anesthesiology, Hôpital Cochin
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Dept of Anesthesia, Hôpital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • surgery under general anesthesia using relaxant agent,
  • surgery lasting more than one hour

Exclusion Criteria:

  • pregnant women,
  • indication for rapid sequence induction,
  • anticipation of difficult intubation,
  • allergy to propofol or remifentanil,
  • neurological or muscular disorder,
  • combination of general anesthesia and of regional anesthesia,
  • emergency surgery.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Global score (calculated parameter which depicts the performance of the system, i.e. its capacity to maintain BIS in the desired range)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
consumption of propofol and remifentanil during the induction and the maintenance of the anaesthesia
number of modifications of target of propofol and remifentanil
number of episodes of hemodynamic anomalies having required a treatment
intraoperative volume loading and transfusion
extubation time, explicit memorisation
dysfunctions of each system

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Fischler, MD, Hôpital Foch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Foch-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Kliniske forsøg med Closed-loop anesthesia system

3
Abonner