- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00400218
Bewertung der Sicherheit und blutdrucksenkenden Wirksamkeit von Hyzaar(R) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie (0954A-323)
13. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Hyzaar(R) (Losartan 50 Mg/Hydrochlorothiazid 12,5 Mg) bei der Behandlung von Bluthochdruck
Bewertung der Sicherheit und blutdrucksenkenden Wirkung von hyzaar(R) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient erhält entweder eine Monotherapie gegen Bluthochdruck oder keine Behandlung
- Der Patient wird zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie das gesetzliche Alter erreicht haben
- Patienten, bei denen ein leichter bis mittelschwerer essentieller Bluthochdruck oder Bluthochdruck mit anderen Erkrankungen wie Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen diagnostiziert wurden und die Medikamente gegen Bluthochdruck einnehmen (ausgenommen Diuretika), aber das Behandlungsziel nicht erreicht haben
Ausschlusskriterien:
- Patient mit hohem Harnsäurespiegel im Blut, der innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Medikamente gegen Harnsäure im Urin erhalten hat
- Patienten, die auf einen Bestandteil der Studienmedikation überempfindlich reagieren
- Patienten, die gegenüber anderen von Sulfonamiden abgeleiteten Arzneimitteln überempfindlich sind
- Patienten mit Anurie (Hyzaar(R) wird nicht für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen, Kreatinin-Clearance </= 30 ml/min)
- Instabiler Diabetes (hba1c > 8 %) oder eine Änderung der Diabetesmedikation während der Studienbehandlung. Patienten mit stabilem Diabetes können an der Studie teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Blutdruck über 12 Wochen
|
|
Sicherheit und Verträglichkeit.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2006
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Losartan
- Hydrochlorothiazid
Andere Studien-ID-Nummern
- 0954A-323
- 2006_049
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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