- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00400218
Valutare la sicurezza e l'efficacia antipertensiva di Hyzaar® in pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata (0954A-323)
13 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Hyzaar(R) (losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg) nel trattamento dell'ipertensione
Valutare la sicurezza e l'efficacia antipertensiva di hyzaar(R) in pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente sta ricevendo una monoterapia per la pressione alta o nessun trattamento
- Il paziente avrà raggiunto l'età legale al momento dell'ingresso nello studio
- Pazienti con diagnosi di ipertensione arteriosa essenziale da lieve a moderata o ipertensione con altre condizioni come diabete o malattie cardiovascolari e stanno assumendo farmaci per l'ipertensione (esclusi diuretici), ma non hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento
Criteri di esclusione:
- Paziente con alti livelli di acido urico nel sangue che ha ricevuto farmaci per l'acido urico nelle urine entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Pazienti ipersensibili a qualsiasi componente del farmaco in studio
- Pazienti ipersensibili ad altri farmaci derivati dal sulfamidico
- Pazienti con anuria (hyzaar(R) non è raccomandato per i pazienti con compromissione epatica o grave compromissione renale, clearance della creatinina </= 30 ml/min)
- Diabete instabile (hba1c > 8%) o modifica dei farmaci antidiabetici durante il trattamento in studio. i pazienti con diabete stabile possono entrare nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Pressione sanguigna oltre 12 settimane
|
|
Sicurezza e tollerabilità.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2006
Primo Inserito (Stimato)
16 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Losartan
- Idroclorotiazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0954A-323
- 2006_049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .