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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00421434
Study of Nitazoxanide, Peginterferon, and Ribavirin Combination Therapies in the Treatment of Chronic Hepatitis C (STEALTHC-1)
23. September 2008 aktualisiert von: Romark Laboratories L.C.
Randomized Study of Nitazoxanide-Peginterferon, Nitazoxanide-Peginterferon-Ribavirin and Peginterferon-Ribavirin in the Treatment of Chronic Hepatitis C
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of nitazoxanide-peginterferon and nitazoxanide-peginterferon-ribavirin combination regimens compared to the standard of care (peginterferon-ribavirin) in treating chronic hepatitis C genotype 4. The study will also evaluate the effect of the studied treatment regimens on end of treatment virologic response, ALT normalization and safety parameters.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten
- Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
-
Tanta, Ägypten
- Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Chronic hepatitis C infection (at least 6 months) evidenced by a positive enzyme immunoassay for anti-HCV-antibodies and a positive quantitative RT-PCR amplification of HCV RNA.
- Chronic inflammation on liver biopsy compatible with a diagnosis of chronic viral hepatitis.
- HCV genotype 4.
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously failed to respond to ≥12 weeks of peginterferon-ribavirin combination therapy.
- Females who are either pregnant, breast-feeding or not using birth control and are sexually active.
- Males whose female partners are pregnant.
- Patients with other causes of liver disease (i.e., autoimmune hepatitis, decompensated liver disease).
- Patients co-infected with hepatitis A virus, hepatitis B virus or hepatitis D virus.
- Patients with a history of alcoholism or with an alcohol consumption of >40 grams per day.
- Patients with hemoglobinopathies (i.e., thalassemia major, sickle-cell anemia).
- Patients with any concomitant condition that, in the opinion of the investigator, would preclude evaluation of response or make it unlikely that the contemplated course of therapy and follow-up could be completed.
- History of hypersensitivity or intolerance to any of the excipients comprising the nitazoxanide tablets, peginterferon alfa-2a injectionable solution or ribavirin tablets.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nitazoxanide-Peginterferon
One oral nitazoxanide 500 mg tablet with food twice daily for 12 weeks followed by 36 weeks of one oral nitazoxanide 500 mg tablet plus weekly injections of 180 µg peginterferon alfa-2a.
|
One oral nitazoxanide 500 mg tablet with food twice daily for 48 weeks.
Andere Namen:
Weekly injections of 180µg peginterferon alfa-2a for 36 weeks.
Andere Namen:
Weekly injections of 180 µg peginterferon alfa-2a for 48 weeks.
Andere Namen:
|
Experimental: Nitazoxanide-Peginterferon-Ribavirin
One oral nitazoxanide 500 mg tablet with food twice daily for 12 weeks followed by 36 weeks of one oral nitazoxanide 500 mg tablet plus weekly injections of 180 µg peginterferon alfa-2a plus oral ribavirin 1000 mg (body weight <75 kg) or 1200 mg (body weight ≥75 kg) daily in two divided doses.
|
One oral nitazoxanide 500 mg tablet with food twice daily for 48 weeks.
Andere Namen:
Weekly injections of 180µg peginterferon alfa-2a for 36 weeks.
Andere Namen:
Weekly injections of 180 µg peginterferon alfa-2a for 48 weeks.
Andere Namen:
Oral ribavirin 1000 mg (body weight <75 kg) or 1200 mg (body weight ≥75 kg) daily in two divided doses for 36 weeks.
Andere Namen:
Oral ribavirin 1000 mg (body weight <75 kg) or 1200 mg (body weight ≥75 kg) daily in two divided doses for 48 weeks.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Peginterferon-Ribavirin
Weekly injections of 180 µg peginterferon alfa-2a plus oral ribavirin 1000 mg (body weight <75 kg) or 1200 mg (body weight ≥75 kg) daily in two divided doses for 48 weeks.
|
Weekly injections of 180µg peginterferon alfa-2a for 36 weeks.
Andere Namen:
Weekly injections of 180 µg peginterferon alfa-2a for 48 weeks.
Andere Namen:
Oral ribavirin 1000 mg (body weight <75 kg) or 1200 mg (body weight ≥75 kg) daily in two divided doses for 36 weeks.
Andere Namen:
Oral ribavirin 1000 mg (body weight <75 kg) or 1200 mg (body weight ≥75 kg) daily in two divided doses for 48 weeks.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anhaltendes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende
|
24 Wochen nach Behandlungsende
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Virologische Reaktion am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung
|
Am Ende der Behandlung
|
Frühe virologische Reaktion
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Kombinationstherapie
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Nach 12 Wochen Kombinationstherapie
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Schnelle virologische Reaktion
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Kombinationstherapie
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Nach 4 Wochen Kombinationstherapie
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ALT-Normalisierung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende
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24 Wochen nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yehia El-Gohary, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
- Hauptermittler: Asem Elfert, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. September 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Immunologische Faktoren
- Antiparasitäre Mittel
- Interferon-alpha
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Nitazoxanid
Andere Studien-ID-Nummern
- RM01-3036
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