- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00421434
Study of Nitazoxanide, Peginterferon, and Ribavirin Combination Therapies in the Treatment of Chronic Hepatitis C (STEALTHC-1)
23 septembre 2008 mis à jour par: Romark Laboratories L.C.
Randomized Study of Nitazoxanide-Peginterferon, Nitazoxanide-Peginterferon-Ribavirin and Peginterferon-Ribavirin in the Treatment of Chronic Hepatitis C
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of nitazoxanide-peginterferon and nitazoxanide-peginterferon-ribavirin combination regimens compared to the standard of care (peginterferon-ribavirin) in treating chronic hepatitis C genotype 4. The study will also evaluate the effect of the studied treatment regimens on end of treatment virologic response, ALT normalization and safety parameters.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
-
Tanta, Egypte
- Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Chronic hepatitis C infection (at least 6 months) evidenced by a positive enzyme immunoassay for anti-HCV-antibodies and a positive quantitative RT-PCR amplification of HCV RNA.
- Chronic inflammation on liver biopsy compatible with a diagnosis of chronic viral hepatitis.
- HCV genotype 4.
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously failed to respond to ≥12 weeks of peginterferon-ribavirin combination therapy.
- Females who are either pregnant, breast-feeding or not using birth control and are sexually active.
- Males whose female partners are pregnant.
- Patients with other causes of liver disease (i.e., autoimmune hepatitis, decompensated liver disease).
- Patients co-infected with hepatitis A virus, hepatitis B virus or hepatitis D virus.
- Patients with a history of alcoholism or with an alcohol consumption of >40 grams per day.
- Patients with hemoglobinopathies (i.e., thalassemia major, sickle-cell anemia).
- Patients with any concomitant condition that, in the opinion of the investigator, would preclude evaluation of response or make it unlikely that the contemplated course of therapy and follow-up could be completed.
- History of hypersensitivity or intolerance to any of the excipients comprising the nitazoxanide tablets, peginterferon alfa-2a injectionable solution or ribavirin tablets.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Nitazoxanide-Peginterferon
One oral nitazoxanide 500 mg tablet with food twice daily for 12 weeks followed by 36 weeks of one oral nitazoxanide 500 mg tablet plus weekly injections of 180 µg peginterferon alfa-2a.
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One oral nitazoxanide 500 mg tablet with food twice daily for 48 weeks.
Autres noms:
Weekly injections of 180µg peginterferon alfa-2a for 36 weeks.
Autres noms:
Weekly injections of 180 µg peginterferon alfa-2a for 48 weeks.
Autres noms:
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Expérimental: Nitazoxanide-Peginterferon-Ribavirin
One oral nitazoxanide 500 mg tablet with food twice daily for 12 weeks followed by 36 weeks of one oral nitazoxanide 500 mg tablet plus weekly injections of 180 µg peginterferon alfa-2a plus oral ribavirin 1000 mg (body weight <75 kg) or 1200 mg (body weight ≥75 kg) daily in two divided doses.
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One oral nitazoxanide 500 mg tablet with food twice daily for 48 weeks.
Autres noms:
Weekly injections of 180µg peginterferon alfa-2a for 36 weeks.
Autres noms:
Weekly injections of 180 µg peginterferon alfa-2a for 48 weeks.
Autres noms:
Oral ribavirin 1000 mg (body weight <75 kg) or 1200 mg (body weight ≥75 kg) daily in two divided doses for 36 weeks.
Autres noms:
Oral ribavirin 1000 mg (body weight <75 kg) or 1200 mg (body weight ≥75 kg) daily in two divided doses for 48 weeks.
Autres noms:
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Comparateur actif: Peginterferon-Ribavirin
Weekly injections of 180 µg peginterferon alfa-2a plus oral ribavirin 1000 mg (body weight <75 kg) or 1200 mg (body weight ≥75 kg) daily in two divided doses for 48 weeks.
|
Weekly injections of 180µg peginterferon alfa-2a for 36 weeks.
Autres noms:
Weekly injections of 180 µg peginterferon alfa-2a for 48 weeks.
Autres noms:
Oral ribavirin 1000 mg (body weight <75 kg) or 1200 mg (body weight ≥75 kg) daily in two divided doses for 36 weeks.
Autres noms:
Oral ribavirin 1000 mg (body weight <75 kg) or 1200 mg (body weight ≥75 kg) daily in two divided doses for 48 weeks.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse virologique soutenue
Délai: 24 semaines après la fin du traitement
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24 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse virologique de fin de traitement
Délai: A la fin du traitement
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A la fin du traitement
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Réponse virologique précoce
Délai: Après 12 semaines de traitement combiné
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Après 12 semaines de traitement combiné
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Réponse virologique rapide
Délai: Après 4 semaines de traitement combiné
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Après 4 semaines de traitement combiné
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Normalisation ALT
Délai: 24 semaines après la fin du traitement
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24 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yehia El-Gohary, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
- Chercheur principal: Asem Elfert, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2007
Première publication (Estimation)
12 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2008
Dernière vérification
1 septembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Facteurs immunologiques
- Agents antiparasitaires
- Interféron-alpha
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
- Nitazoxanide
Autres numéros d'identification d'étude
- RM01-3036
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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