- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00421434
Study of Nitazoxanide, Peginterferon, and Ribavirin Combination Therapies in the Treatment of Chronic Hepatitis C (STEALTHC-1)
23 września 2008 zaktualizowane przez: Romark Laboratories L.C.
Randomized Study of Nitazoxanide-Peginterferon, Nitazoxanide-Peginterferon-Ribavirin and Peginterferon-Ribavirin in the Treatment of Chronic Hepatitis C
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of nitazoxanide-peginterferon and nitazoxanide-peginterferon-ribavirin combination regimens compared to the standard of care (peginterferon-ribavirin) in treating chronic hepatitis C genotype 4. The study will also evaluate the effect of the studied treatment regimens on end of treatment virologic response, ALT normalization and safety parameters.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
-
Tanta, Egipt
- Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Chronic hepatitis C infection (at least 6 months) evidenced by a positive enzyme immunoassay for anti-HCV-antibodies and a positive quantitative RT-PCR amplification of HCV RNA.
- Chronic inflammation on liver biopsy compatible with a diagnosis of chronic viral hepatitis.
- HCV genotype 4.
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously failed to respond to ≥12 weeks of peginterferon-ribavirin combination therapy.
- Females who are either pregnant, breast-feeding or not using birth control and are sexually active.
- Males whose female partners are pregnant.
- Patients with other causes of liver disease (i.e., autoimmune hepatitis, decompensated liver disease).
- Patients co-infected with hepatitis A virus, hepatitis B virus or hepatitis D virus.
- Patients with a history of alcoholism or with an alcohol consumption of >40 grams per day.
- Patients with hemoglobinopathies (i.e., thalassemia major, sickle-cell anemia).
- Patients with any concomitant condition that, in the opinion of the investigator, would preclude evaluation of response or make it unlikely that the contemplated course of therapy and follow-up could be completed.
- History of hypersensitivity or intolerance to any of the excipients comprising the nitazoxanide tablets, peginterferon alfa-2a injectionable solution or ribavirin tablets.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nitazoxanide-Peginterferon
One oral nitazoxanide 500 mg tablet with food twice daily for 12 weeks followed by 36 weeks of one oral nitazoxanide 500 mg tablet plus weekly injections of 180 µg peginterferon alfa-2a.
|
One oral nitazoxanide 500 mg tablet with food twice daily for 48 weeks.
Inne nazwy:
Weekly injections of 180µg peginterferon alfa-2a for 36 weeks.
Inne nazwy:
Weekly injections of 180 µg peginterferon alfa-2a for 48 weeks.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Nitazoxanide-Peginterferon-Ribavirin
One oral nitazoxanide 500 mg tablet with food twice daily for 12 weeks followed by 36 weeks of one oral nitazoxanide 500 mg tablet plus weekly injections of 180 µg peginterferon alfa-2a plus oral ribavirin 1000 mg (body weight <75 kg) or 1200 mg (body weight ≥75 kg) daily in two divided doses.
|
One oral nitazoxanide 500 mg tablet with food twice daily for 48 weeks.
Inne nazwy:
Weekly injections of 180µg peginterferon alfa-2a for 36 weeks.
Inne nazwy:
Weekly injections of 180 µg peginterferon alfa-2a for 48 weeks.
Inne nazwy:
Oral ribavirin 1000 mg (body weight <75 kg) or 1200 mg (body weight ≥75 kg) daily in two divided doses for 36 weeks.
Inne nazwy:
Oral ribavirin 1000 mg (body weight <75 kg) or 1200 mg (body weight ≥75 kg) daily in two divided doses for 48 weeks.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Peginterferon-Ribavirin
Weekly injections of 180 µg peginterferon alfa-2a plus oral ribavirin 1000 mg (body weight <75 kg) or 1200 mg (body weight ≥75 kg) daily in two divided doses for 48 weeks.
|
Weekly injections of 180µg peginterferon alfa-2a for 36 weeks.
Inne nazwy:
Weekly injections of 180 µg peginterferon alfa-2a for 48 weeks.
Inne nazwy:
Oral ribavirin 1000 mg (body weight <75 kg) or 1200 mg (body weight ≥75 kg) daily in two divided doses for 36 weeks.
Inne nazwy:
Oral ribavirin 1000 mg (body weight <75 kg) or 1200 mg (body weight ≥75 kg) daily in two divided doses for 48 weeks.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Koniec leczenia odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia
|
Pod koniec leczenia
|
Wczesna odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii skojarzonej
|
Po 12 tygodniach terapii skojarzonej
|
Szybka odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach terapii skojarzonej
|
Po 4 tygodniach terapii skojarzonej
|
Normalizacja ALT
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yehia El-Gohary, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
- Główny śledczy: Asem Elfert, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2008
Ostatnia weryfikacja
1 września 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwpasożytnicze
- Interferon-alfa
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2a
- Nitazoksanid
Inne numery identyfikacyjne badania
- RM01-3036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... i inni współpracownicyNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyBrazylia
-
Hongwen JiZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończonyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyRepublika Korei