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Gel-200 Versus Placebo in Osteoarthritis of the Knee

3. Oktober 2011 aktualisiert von: Seikagaku Corporation

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Controlled, Parallel-Group Study of a Single Intra-Articular Injection of Gel-200 With a Single Intra-Articular Injection of Phosphate Buffered Saline (PBS) in Osteoarthritis of the Knee.

The purpose of this study is to determine if a single intra-articular injection of Gel-200 is superior to a single injection of Phosphate Buffered Saline (PBS) in subjects with symptomatic osteoarthritis of the knee.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

379

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects with a diagnosis of painful, symptomatic tibio-femoral osteoarthritis of the knee (Grade 1-3 on Kellgren - Lawrence (K-L) score).

Exclusion Criteria:

  • Subjects with Grade 4 on K-L score
  • Subjects with inflammatory diseases of the knee other than osteoarthritis such as rheumatoid arthritis
  • Serious systemic diseases
  • Female subjects who are pregnant or lactating

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PBS
Gerät: Placebo
Single intra-articular injection
Experimental: Gel-200
Gerät: Gel-200
Single intra-articular injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Visual Analog Scale (VAS) Pain Subscore
Zeitfenster: Baseline and Week 13
Observed WOMAC pain subscore on VAS of 100 mm; 0 mm meaning no pain; 100 mm meaning extreme pain. Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13. Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
Baseline and Week 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in WOMAC VAS Stiffness Subscore
Zeitfenster: Baseline and Week 13
Observed WOMAC stiffness subscore on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning no stiffness; 100 mm meaning extreme stiffness. Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13. Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
Baseline and Week 13
Change From Baseline in WOMAC VAS Physical Function Subscore
Zeitfenster: Baseline and Week 13
Observed WOMAC physical function subscore on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning no difficulty; 100 mm meaning extreme difficulty. Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13. Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
Baseline and Week 13
Change From Baseline in WOMAC VAS Total Score
Zeitfenster: Baseline and Week 13
Mean of all WOMAC pain, stiffness and physical function subscores on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning no pain, stiffness and difficulty; 100 mm meaning extreme pain, stiffness and difficulty. Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13. Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
Baseline and Week 13
Outcome Measures in Rheumatology Arthritis Clinical Trials (OMERACT)- and the Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Response
Zeitfenster: Weeks 6 to 13
Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) strict responses defined by changes from baseline in WOMAC pain or physical function subscore ≥50% with absolute changes ≥20 mm (termed strict responders), or ≥20% with absolute changes ≥10mm in 2 of 3 measures of WOMAC pain or physical function subscore or subject global evaluations (termed responders).
Weeks 6 to 13
Change From Baseline in Short Form - 36 (SF-36)
Zeitfenster: Baseline and Week 13
Scored on physical component scale from 0 (negative health) to 100 (positive health). Calculated norm based with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
Baseline and Week 13
Change From Baseline in Subject Global Evaluations
Zeitfenster: Baseline and Week 13
Observed subject evaluations on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning excellent feeling in knee joint; 100 mm meaning poor feeling in knee joint. Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13. Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
Baseline and Week 13
Change From Baseline in Physician Global Evaluations
Zeitfenster: Baseline and Week 13
Observed physician global evaluations on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning excellent feeling in knee joint; 100 mm meaning poor feeling in knee joint. Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13. Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
Baseline and Week 13
Acetaminophen Consumption
Zeitfenster: Weeks 9 to 13 (5 weeks)
Weekly mean acetaminophen consumption between weeks 9 and 13.
Weeks 9 to 13 (5 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI-6606/01

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