- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00449696
Gel-200 Versus Placebo in Osteoarthritis of the Knee
2011. október 3. frissítette: Seikagaku Corporation
A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Controlled, Parallel-Group Study of a Single Intra-Articular Injection of Gel-200 With a Single Intra-Articular Injection of Phosphate Buffered Saline (PBS) in Osteoarthritis of the Knee.
The purpose of this study is to determine if a single intra-articular injection of Gel-200 is superior to a single injection of Phosphate Buffered Saline (PBS) in subjects with symptomatic osteoarthritis of the knee.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
379
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- SKK
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects with a diagnosis of painful, symptomatic tibio-femoral osteoarthritis of the knee (Grade 1-3 on Kellgren - Lawrence (K-L) score).
Exclusion Criteria:
- Subjects with Grade 4 on K-L score
- Subjects with inflammatory diseases of the knee other than osteoarthritis such as rheumatoid arthritis
- Serious systemic diseases
- Female subjects who are pregnant or lactating
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: PBS
|
Single intra-articular injection
|
Kísérleti: Gel-200
|
Single intra-articular injection
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change From Baseline in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Visual Analog Scale (VAS) Pain Subscore
Időkeret: Baseline and Week 13
|
Observed WOMAC pain subscore on VAS of 100 mm; 0 mm meaning no pain; 100 mm meaning extreme pain.
Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13.
Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
|
Baseline and Week 13
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change From Baseline in WOMAC VAS Stiffness Subscore
Időkeret: Baseline and Week 13
|
Observed WOMAC stiffness subscore on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning no stiffness; 100 mm meaning extreme stiffness.
Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13.
Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
|
Baseline and Week 13
|
Change From Baseline in WOMAC VAS Physical Function Subscore
Időkeret: Baseline and Week 13
|
Observed WOMAC physical function subscore on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning no difficulty; 100 mm meaning extreme difficulty.
Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13.
Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
|
Baseline and Week 13
|
Change From Baseline in WOMAC VAS Total Score
Időkeret: Baseline and Week 13
|
Mean of all WOMAC pain, stiffness and physical function subscores on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning no pain, stiffness and difficulty; 100 mm meaning extreme pain, stiffness and difficulty.
Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13.
Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
|
Baseline and Week 13
|
Outcome Measures in Rheumatology Arthritis Clinical Trials (OMERACT)- and the Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Response
Időkeret: Weeks 6 to 13
|
Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) strict responses defined by changes from baseline in WOMAC pain or physical function subscore ≥50% with absolute changes ≥20 mm (termed strict responders), or ≥20% with absolute changes ≥10mm in 2 of 3 measures of WOMAC pain or physical function subscore or subject global evaluations (termed responders).
|
Weeks 6 to 13
|
Change From Baseline in Short Form - 36 (SF-36)
Időkeret: Baseline and Week 13
|
Scored on physical component scale from 0 (negative health) to 100 (positive health).
Calculated norm based with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
|
Baseline and Week 13
|
Change From Baseline in Subject Global Evaluations
Időkeret: Baseline and Week 13
|
Observed subject evaluations on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning excellent feeling in knee joint; 100 mm meaning poor feeling in knee joint.
Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13.
Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
|
Baseline and Week 13
|
Change From Baseline in Physician Global Evaluations
Időkeret: Baseline and Week 13
|
Observed physician global evaluations on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning excellent feeling in knee joint; 100 mm meaning poor feeling in knee joint.
Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13.
Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
|
Baseline and Week 13
|
Acetaminophen Consumption
Időkeret: Weeks 9 to 13 (5 weeks)
|
Weekly mean acetaminophen consumption between weeks 9 and 13.
|
Weeks 9 to 13 (5 weeks)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Takamura J, Seo T, Strand V. A Pooled Analysis of Two Multicenter, Randomized Controlled Trials of a Single Intra-articular Injection of Gel-200 for Treatment of Osteoarthritis of the Knee. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2018 May 9;11:1179544118773068. doi: 10.1177/1179544118773068. eCollection 2018.
- Strand V, Lim S, Takamura J. Evidence for safety of retreatment with a single intra-articular injection of Gel-200 for treatment of osteoarthritis of the knee from the double-blind pivotal and open-label retreatment clinical trials. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jun 1;17:240. doi: 10.1186/s12891-016-1101-0.
- Strand V, Baraf HSB, Lavin PT, Lim S, Hosokawa H. A multicenter, randomized controlled trial comparing a single intra-articular injection of Gel-200, a new cross-linked formulation of hyaluronic acid, to phosphate buffered saline for treatment of osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2012 May;20(5):350-356. doi: 10.1016/j.joca.2012.01.013. Epub 2012 Feb 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 20.
Első közzététel (Becslés)
2007. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SI-6606/01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térdízületi gyulladás
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezveOsteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointEgyesült Államok
-
Western University, CanadaUniversity of Alberta; University of TorontoBefejezveDerékfájdalom | A keresztcsonti ínszalag ficam | Osteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointKanada
Klinikai vizsgálatok a Gel-200
-
Ralexar Therapeutics, Inc.BefejezveAtópiás dermatitisz | Ekcéma, atópiásEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezveSzáraz szem szindróma
-
Maruho Co., Ltd.Befejezve
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Swiss Vision NetworkAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szög | Glaukóma, szögzáródás | Glaukóma, elsődleges nyitott szög
-
Schulthess KlinikBefejezveEszköz sikeraránya | Eszköz teljesítményeSvájc, Ausztria
-
Johns Hopkins UniversityNew York UniversityBefejezveGlaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
Xian Children's HospitalBefejezvea Gyermekgyógyászati I-gél maszk hatékonysága és teljesítményeKína
-
Senthil G. KrishnaBefejezveMűtéti sebészeti eljárásokEgyesült Államok
-
Bnai Zion Medical CenterMég nincs toborzás