Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gel-200 Versus Placebo in Osteoarthritis of the Knee

3. oktober 2011 oppdatert av: Seikagaku Corporation

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Controlled, Parallel-Group Study of a Single Intra-Articular Injection of Gel-200 With a Single Intra-Articular Injection of Phosphate Buffered Saline (PBS) in Osteoarthritis of the Knee.

The purpose of this study is to determine if a single intra-articular injection of Gel-200 is superior to a single injection of Phosphate Buffered Saline (PBS) in subjects with symptomatic osteoarthritis of the knee.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

379

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • SKK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects with a diagnosis of painful, symptomatic tibio-femoral osteoarthritis of the knee (Grade 1-3 on Kellgren - Lawrence (K-L) score).

Exclusion Criteria:

  • Subjects with Grade 4 on K-L score
  • Subjects with inflammatory diseases of the knee other than osteoarthritis such as rheumatoid arthritis
  • Serious systemic diseases
  • Female subjects who are pregnant or lactating

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: PBS
Enhet: Placebo
Single intra-articular injection
Eksperimentell: Gel-200
Enhet: Gel-200
Single intra-articular injection

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Visual Analog Scale (VAS) Pain Subscore
Tidsramme: Baseline and Week 13
Observed WOMAC pain subscore on VAS of 100 mm; 0 mm meaning no pain; 100 mm meaning extreme pain. Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13. Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
Baseline and Week 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in WOMAC VAS Stiffness Subscore
Tidsramme: Baseline and Week 13
Observed WOMAC stiffness subscore on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning no stiffness; 100 mm meaning extreme stiffness. Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13. Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
Baseline and Week 13
Change From Baseline in WOMAC VAS Physical Function Subscore
Tidsramme: Baseline and Week 13
Observed WOMAC physical function subscore on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning no difficulty; 100 mm meaning extreme difficulty. Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13. Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
Baseline and Week 13
Change From Baseline in WOMAC VAS Total Score
Tidsramme: Baseline and Week 13
Mean of all WOMAC pain, stiffness and physical function subscores on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning no pain, stiffness and difficulty; 100 mm meaning extreme pain, stiffness and difficulty. Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13. Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
Baseline and Week 13
Outcome Measures in Rheumatology Arthritis Clinical Trials (OMERACT)- and the Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Response
Tidsramme: Weeks 6 to 13
Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) strict responses defined by changes from baseline in WOMAC pain or physical function subscore ≥50% with absolute changes ≥20 mm (termed strict responders), or ≥20% with absolute changes ≥10mm in 2 of 3 measures of WOMAC pain or physical function subscore or subject global evaluations (termed responders).
Weeks 6 to 13
Change From Baseline in Short Form - 36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline and Week 13
Scored on physical component scale from 0 (negative health) to 100 (positive health). Calculated norm based with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
Baseline and Week 13
Change From Baseline in Subject Global Evaluations
Tidsramme: Baseline and Week 13
Observed subject evaluations on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning excellent feeling in knee joint; 100 mm meaning poor feeling in knee joint. Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13. Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
Baseline and Week 13
Change From Baseline in Physician Global Evaluations
Tidsramme: Baseline and Week 13
Observed physician global evaluations on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning excellent feeling in knee joint; 100 mm meaning poor feeling in knee joint. Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13. Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
Baseline and Week 13
Acetaminophen Consumption
Tidsramme: Weeks 9 to 13 (5 weeks)
Weekly mean acetaminophen consumption between weeks 9 and 13.
Weeks 9 to 13 (5 weeks)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SI-6606/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kneet

Kliniske studier på Gel-200

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere