- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00449696
Gel-200 Versus Placebo in Osteoarthritis of the Knee
3 de octubre de 2011 actualizado por: Seikagaku Corporation
A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Controlled, Parallel-Group Study of a Single Intra-Articular Injection of Gel-200 With a Single Intra-Articular Injection of Phosphate Buffered Saline (PBS) in Osteoarthritis of the Knee.
The purpose of this study is to determine if a single intra-articular injection of Gel-200 is superior to a single injection of Phosphate Buffered Saline (PBS) in subjects with symptomatic osteoarthritis of the knee.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
379
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- SKK
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects with a diagnosis of painful, symptomatic tibio-femoral osteoarthritis of the knee (Grade 1-3 on Kellgren - Lawrence (K-L) score).
Exclusion Criteria:
- Subjects with Grade 4 on K-L score
- Subjects with inflammatory diseases of the knee other than osteoarthritis such as rheumatoid arthritis
- Serious systemic diseases
- Female subjects who are pregnant or lactating
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: PBS
|
Single intra-articular injection
|
Experimental: Gel-200
|
Single intra-articular injection
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change From Baseline in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Visual Analog Scale (VAS) Pain Subscore
Periodo de tiempo: Baseline and Week 13
|
Observed WOMAC pain subscore on VAS of 100 mm; 0 mm meaning no pain; 100 mm meaning extreme pain.
Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13.
Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
|
Baseline and Week 13
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change From Baseline in WOMAC VAS Stiffness Subscore
Periodo de tiempo: Baseline and Week 13
|
Observed WOMAC stiffness subscore on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning no stiffness; 100 mm meaning extreme stiffness.
Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13.
Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
|
Baseline and Week 13
|
Change From Baseline in WOMAC VAS Physical Function Subscore
Periodo de tiempo: Baseline and Week 13
|
Observed WOMAC physical function subscore on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning no difficulty; 100 mm meaning extreme difficulty.
Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13.
Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
|
Baseline and Week 13
|
Change From Baseline in WOMAC VAS Total Score
Periodo de tiempo: Baseline and Week 13
|
Mean of all WOMAC pain, stiffness and physical function subscores on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning no pain, stiffness and difficulty; 100 mm meaning extreme pain, stiffness and difficulty.
Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13.
Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
|
Baseline and Week 13
|
Outcome Measures in Rheumatology Arthritis Clinical Trials (OMERACT)- and the Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Response
Periodo de tiempo: Weeks 6 to 13
|
Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) strict responses defined by changes from baseline in WOMAC pain or physical function subscore ≥50% with absolute changes ≥20 mm (termed strict responders), or ≥20% with absolute changes ≥10mm in 2 of 3 measures of WOMAC pain or physical function subscore or subject global evaluations (termed responders).
|
Weeks 6 to 13
|
Change From Baseline in Short Form - 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 13
|
Scored on physical component scale from 0 (negative health) to 100 (positive health).
Calculated norm based with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
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Baseline and Week 13
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Change From Baseline in Subject Global Evaluations
Periodo de tiempo: Baseline and Week 13
|
Observed subject evaluations on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning excellent feeling in knee joint; 100 mm meaning poor feeling in knee joint.
Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13.
Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
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Baseline and Week 13
|
Change From Baseline in Physician Global Evaluations
Periodo de tiempo: Baseline and Week 13
|
Observed physician global evaluations on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning excellent feeling in knee joint; 100 mm meaning poor feeling in knee joint.
Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13.
Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
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Baseline and Week 13
|
Acetaminophen Consumption
Periodo de tiempo: Weeks 9 to 13 (5 weeks)
|
Weekly mean acetaminophen consumption between weeks 9 and 13.
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Weeks 9 to 13 (5 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Takamura J, Seo T, Strand V. A Pooled Analysis of Two Multicenter, Randomized Controlled Trials of a Single Intra-articular Injection of Gel-200 for Treatment of Osteoarthritis of the Knee. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2018 May 9;11:1179544118773068. doi: 10.1177/1179544118773068. eCollection 2018.
- Strand V, Lim S, Takamura J. Evidence for safety of retreatment with a single intra-articular injection of Gel-200 for treatment of osteoarthritis of the knee from the double-blind pivotal and open-label retreatment clinical trials. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jun 1;17:240. doi: 10.1186/s12891-016-1101-0.
- Strand V, Baraf HSB, Lavin PT, Lim S, Hosokawa H. A multicenter, randomized controlled trial comparing a single intra-articular injection of Gel-200, a new cross-linked formulation of hyaluronic acid, to phosphate buffered saline for treatment of osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2012 May;20(5):350-356. doi: 10.1016/j.joca.2012.01.013. Epub 2012 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SI-6606/01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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