Gel-200 Versus Placebo in Osteoarthritis of the Knee
3 de outubro de 2011 atualizado por: Seikagaku Corporation
A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Controlled, Parallel-Group Study of a Single Intra-Articular Injection of Gel-200 With a Single Intra-Articular Injection of Phosphate Buffered Saline (PBS) in Osteoarthritis of the Knee.
The purpose of this study is to determine if a single intra-articular injection of Gel-200 is superior to a single injection of Phosphate Buffered Saline (PBS) in subjects with symptomatic osteoarthritis of the knee.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
379
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- SKK
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects with a diagnosis of painful, symptomatic tibio-femoral osteoarthritis of the knee (Grade 1-3 on Kellgren - Lawrence (K-L) score).
Exclusion Criteria:
- Subjects with Grade 4 on K-L score
- Subjects with inflammatory diseases of the knee other than osteoarthritis such as rheumatoid arthritis
- Serious systemic diseases
- Female subjects who are pregnant or lactating
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: PBS
|
Single intra-articular injection
|
|
Experimental: Gel-200
|
Single intra-articular injection
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Visual Analog Scale (VAS) Pain Subscore
Prazo: Baseline and Week 13
|
Observed WOMAC pain subscore on VAS of 100 mm; 0 mm meaning no pain; 100 mm meaning extreme pain.
Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13.
Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
|
Baseline and Week 13
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in WOMAC VAS Stiffness Subscore
Prazo: Baseline and Week 13
|
Observed WOMAC stiffness subscore on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning no stiffness; 100 mm meaning extreme stiffness.
Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13.
Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
|
Baseline and Week 13
|
|
Change From Baseline in WOMAC VAS Physical Function Subscore
Prazo: Baseline and Week 13
|
Observed WOMAC physical function subscore on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning no difficulty; 100 mm meaning extreme difficulty.
Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13.
Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
|
Baseline and Week 13
|
|
Change From Baseline in WOMAC VAS Total Score
Prazo: Baseline and Week 13
|
Mean of all WOMAC pain, stiffness and physical function subscores on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning no pain, stiffness and difficulty; 100 mm meaning extreme pain, stiffness and difficulty.
Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13.
Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
|
Baseline and Week 13
|
|
Outcome Measures in Rheumatology Arthritis Clinical Trials (OMERACT)- and the Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Response
Prazo: Weeks 6 to 13
|
Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) strict responses defined by changes from baseline in WOMAC pain or physical function subscore ≥50% with absolute changes ≥20 mm (termed strict responders), or ≥20% with absolute changes ≥10mm in 2 of 3 measures of WOMAC pain or physical function subscore or subject global evaluations (termed responders).
|
Weeks 6 to 13
|
|
Change From Baseline in Short Form - 36 (SF-36)
Prazo: Baseline and Week 13
|
Scored on physical component scale from 0 (negative health) to 100 (positive health).
Calculated norm based with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
|
Baseline and Week 13
|
|
Change From Baseline in Subject Global Evaluations
Prazo: Baseline and Week 13
|
Observed subject evaluations on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning excellent feeling in knee joint; 100 mm meaning poor feeling in knee joint.
Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13.
Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
|
Baseline and Week 13
|
|
Change From Baseline in Physician Global Evaluations
Prazo: Baseline and Week 13
|
Observed physician global evaluations on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning excellent feeling in knee joint; 100 mm meaning poor feeling in knee joint.
Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13.
Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
|
Baseline and Week 13
|
|
Acetaminophen Consumption
Prazo: Weeks 9 to 13 (5 weeks)
|
Weekly mean acetaminophen consumption between weeks 9 and 13.
|
Weeks 9 to 13 (5 weeks)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Takamura J, Seo T, Strand V. A Pooled Analysis of Two Multicenter, Randomized Controlled Trials of a Single Intra-articular Injection of Gel-200 for Treatment of Osteoarthritis of the Knee. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2018 May 9;11:1179544118773068. doi: 10.1177/1179544118773068. eCollection 2018.
- Strand V, Lim S, Takamura J. Evidence for safety of retreatment with a single intra-articular injection of Gel-200 for treatment of osteoarthritis of the knee from the double-blind pivotal and open-label retreatment clinical trials. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jun 1;17:240. doi: 10.1186/s12891-016-1101-0.
- Strand V, Baraf HSB, Lavin PT, Lim S, Hosokawa H. A multicenter, randomized controlled trial comparing a single intra-articular injection of Gel-200, a new cross-linked formulation of hyaluronic acid, to phosphate buffered saline for treatment of osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2012 May;20(5):350-356. doi: 10.1016/j.joca.2012.01.013. Epub 2012 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SI-6606/01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .