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Gel-200 Versus Placebo in Osteoarthritis of the Knee

3 octobre 2011 mis à jour par: Seikagaku Corporation

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Controlled, Parallel-Group Study of a Single Intra-Articular Injection of Gel-200 With a Single Intra-Articular Injection of Phosphate Buffered Saline (PBS) in Osteoarthritis of the Knee.

The purpose of this study is to determine if a single intra-articular injection of Gel-200 is superior to a single injection of Phosphate Buffered Saline (PBS) in subjects with symptomatic osteoarthritis of the knee.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

379

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • SKK

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects with a diagnosis of painful, symptomatic tibio-femoral osteoarthritis of the knee (Grade 1-3 on Kellgren - Lawrence (K-L) score).

Exclusion Criteria:

  • Subjects with Grade 4 on K-L score
  • Subjects with inflammatory diseases of the knee other than osteoarthritis such as rheumatoid arthritis
  • Serious systemic diseases
  • Female subjects who are pregnant or lactating

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: PBS
Dispositif: Placebo
Single intra-articular injection
Expérimental: Gel-200
Dispositif: Gel-200
Single intra-articular injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Visual Analog Scale (VAS) Pain Subscore
Délai: Baseline and Week 13
Observed WOMAC pain subscore on VAS of 100 mm; 0 mm meaning no pain; 100 mm meaning extreme pain. Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13. Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
Baseline and Week 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in WOMAC VAS Stiffness Subscore
Délai: Baseline and Week 13
Observed WOMAC stiffness subscore on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning no stiffness; 100 mm meaning extreme stiffness. Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13. Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
Baseline and Week 13
Change From Baseline in WOMAC VAS Physical Function Subscore
Délai: Baseline and Week 13
Observed WOMAC physical function subscore on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning no difficulty; 100 mm meaning extreme difficulty. Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13. Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
Baseline and Week 13
Change From Baseline in WOMAC VAS Total Score
Délai: Baseline and Week 13
Mean of all WOMAC pain, stiffness and physical function subscores on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning no pain, stiffness and difficulty; 100 mm meaning extreme pain, stiffness and difficulty. Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13. Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
Baseline and Week 13
Outcome Measures in Rheumatology Arthritis Clinical Trials (OMERACT)- and the Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Response
Délai: Weeks 6 to 13
Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) strict responses defined by changes from baseline in WOMAC pain or physical function subscore ≥50% with absolute changes ≥20 mm (termed strict responders), or ≥20% with absolute changes ≥10mm in 2 of 3 measures of WOMAC pain or physical function subscore or subject global evaluations (termed responders).
Weeks 6 to 13
Change From Baseline in Short Form - 36 (SF-36)
Délai: Baseline and Week 13
Scored on physical component scale from 0 (negative health) to 100 (positive health). Calculated norm based with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
Baseline and Week 13
Change From Baseline in Subject Global Evaluations
Délai: Baseline and Week 13
Observed subject evaluations on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning excellent feeling in knee joint; 100 mm meaning poor feeling in knee joint. Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13. Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
Baseline and Week 13
Change From Baseline in Physician Global Evaluations
Délai: Baseline and Week 13
Observed physician global evaluations on Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm; 0 mm meaning excellent feeling in knee joint; 100 mm meaning poor feeling in knee joint. Change in score from baseline to week 13 was calculated as baseline minus week 13. Primary endpoint was the model estimated difference between Gel-200 and PBS placebo.
Baseline and Week 13
Acetaminophen Consumption
Délai: Weeks 9 to 13 (5 weeks)
Weekly mean acetaminophen consumption between weeks 9 and 13.
Weeks 9 to 13 (5 weeks)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seikagaku Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2007

Première publication (Estimation)

21 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SI-6606/01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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