- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00452309
Validierung eines Korrekturfaktors zur Messung eines genauen Knöchel-Arm-Index in sitzender Position
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine weit verbreitete Erkrankung. Patienten mit pAVK werden in der Regel anhand eines einfachen Diagnoseverfahrens diagnostiziert, das als Knöchel-Arm-Index (ABI) bekannt ist. Der ABI ist das Verhältnis des Knöcheldrucks zum Armdruck nach Messung des Blutdrucks in Armen und Beinen mit einem tragbaren Doppler-Gerät. Damit die ABI-Messung genau ist, wird der Test in Rückenlage des Patienten durchgeführt. Dadurch wird der Einfluss des hydrostatischen Drucks auf Knöchel und Zehen eliminiert, der zu falsch erhöhten Messwerten führen kann. Leider können viele Patienten für die ABI-Messung nicht auf dem Rücken liegen, darunter Rollstuhlfahrer, Patienten mit degenerativer Erkrankung der Wirbelsäule oder Arthritis mit chronischen Rückenschmerzen sowie Patienten mit fortgeschrittener Herz-Lungen-Erkrankung und Orthopnoe.
Angesichts der Bedeutung der Erkennung einer pAVK bei einem breiten Patientenspektrum besteht die Notwendigkeit, einen Mechanismus zur zuverlässigen Messung des ABI für Patienten zu finden, die nicht auf dem Rücken liegen können. Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Korrekturfaktor für die Auswirkungen des hydrostatischen Drucks auf die unteren Extremitäten zu testen, um eine genaue ABI-Berechnung in sitzender Position zu ermöglichen.
100 Probanden mit Verdacht auf eine arterielle Erkrankung im Gefäßlabor werden eingeschrieben. Arm-, Knöchel- und Zehendruckmessungen werden in Rücken- und Sitzposition durchgeführt. Der Knöcheldruck im Sitzen wird anhand einer mechanischen Formel um den hydrostatischen Druck korrigiert. Der ABI und der Zehen-Brachial-Index (TBI) werden berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44120
- Cleveland Clinic Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mindestens 60 Jahre alt
- Ambulant ambulant
- Überweisung an das nicht-invasive Gefäßlabor zur Beurteilung des Verdachts auf eine arterielle Erkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Es ist nicht möglich, mindestens 15 Minuten lang auf dem Rücken zu liegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Definierte Bevölkerung
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather L Gornik, M.D., The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 06-1007
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