- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00452309
Convalida di un fattore di correzione per la misurazione di un accurato indice caviglia-braccio nella posizione seduta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia arteriosa periferica (PAD) è una condizione medica molto diffusa. I pazienti con PAD sono solitamente diagnosticati sulla base di una semplice procedura diagnostica nota come indice caviglia-braccio (ABI). L'ABI è il rapporto tra la pressione della caviglia e la pressione del braccio dopo la misurazione della pressione sanguigna nelle braccia e nelle gambe utilizzando un dispositivo Doppler portatile. Affinché la misurazione dell'ABI sia accurata, il test viene condotto con il paziente in posizione supina. Ciò elimina l'influenza della pressione idrostatica sulla caviglia e sulle dita dei piedi che può portare a una lettura falsamente elevata. Sfortunatamente, molti pazienti non sono in grado di stare supini per la misurazione dell'ABI, tra cui: i pazienti in sedia a rotelle, i pazienti con malattia degenerativa della colonna vertebrale o artrite con mal di schiena cronico e pazienti con malattia cardiopolmonare avanzata e ortopnea.
Data l'importanza di rilevare la PAD in un ampio spettro di pazienti, è necessario identificare un meccanismo per la misurazione affidabile dell'ABI per i pazienti che non possono stare supini. Lo scopo di questo studio è testare un fattore di correzione per gli effetti della pressione idrostatica sugli arti inferiori per consentire un calcolo accurato dell'ABI in posizione seduta.
Saranno arruolati 100 soggetti con sospetta malattia arteriosa nel laboratorio vascolare. Le misurazioni della pressione di braccia, caviglie e dita dei piedi saranno effettuate in posizione supina e seduta. Le pressioni della caviglia seduta saranno corrette per la pressione idrostatica utilizzando una formula meccanica. Verranno calcolati l'ABI e l'indice brachiale del piede (TBI).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44120
- Cleveland Clinic Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di almeno 60 anni di età
- Ambulatoriale
- Inviato al Laboratorio Vascolare non invasivo per la valutazione di sospetta malattia arteriosa.
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Incapace di stare supino per almeno 15 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Popolazione definita
- Prospettive temporali: Altro
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather L Gornik, M.D., The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 06-1007
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