- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00461565
FDA Phase IV - Commitment - Retinal Function Study
18. März 2015 aktualisiert von: Bayer
A Double Blind, Randomized, Placebo Controlled, Two Part, Two Session Balanced, Crossover Study to Evaluate Visual Changes in Healthy Male Subjects Aged 18 - 55 Years After Receiving: 1. at Least 15 Doses of 20 mg Vardenafil, Compared to Placebo and 2. Two Doses of Sildenafil, 200 mg Compared to Placebo
Vardenafil (Levitra) and Sildenafil (Viagra) are drugs that are marketed for use in patients with erectile dysfunction.
The purpose of this study is to find out if there are any changes in the eye after taking at least 15 doses of Vardenafil and after two doses of Sildenafil.
This is a double-blind study, which means that neither you nor the study doctor will know which treatment you are receiving.
If you qualify for the study, you will receive:- Vardenafil 20 mg twice per week (Monday and Thursday) for a maximum of 8 weeks.
There will be two times when this occurs during the study.-
Sildenafil 200 mg/day for two days.
There will be two times when this occurs during the study.
- Placebo (a pill that looks like vardenafil or sildenafil but has no active ingredient).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:- Healthy adult male subjects between 18 and 55 years of age, inclusive, at screening- Body mass index (BMI) 19 to 34 kg/m2- Negative for HIV, Hepatitis B and Hepatitis C at screening Exclusion Criteria:- Any unstable medical, psychiatric, or substance abuse disorder- History of moderate or severe hepatic impairment- Creatinine clearance- A resting systolic blood pressure of < 100 mm Hg or > 170 mm Hg or a resting diastolic blood pressure > 110 mm Hg- Blindness, color blindness or vision in either eye judged as abnormal by the investigator- History of trauma or surgery to either eye, of retinitis pigmentosa, of diabetes or current diabetes, of epilepsy or of seizure disorders- Symptomatic hypotension within 6 months of start of study- History of sickle cell anemia or sickle cell trait or bleeding disorder- Significant active peptic ulceration or other gastrointestinal disorder such as colitis or Crohn's Disease- Use of alpha blockers, nitrates, ritonavir, indinavir, ketoconazole, itraconazole, or erythromycin, ciprofloxacin, tadalafil, isotretinoin, ibuprofen, unoprostone isopropyl, Lily-of-the-Valley, Strophanthus, ranitidine and sildenafil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Part A1
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A1) Two dosis of 200 mg Sildenafil orally.
Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
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Placebo-Komparator: Part A2
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A2) Matching Placebo orally.
Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
B2) Matching Placebo orally.
Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
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Experimental: Part B1
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B1) At least 15 dosis of 20 mg Levitra orally.
Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
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Placebo-Komparator: Part B2
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A2) Matching Placebo orally.
Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
B2) Matching Placebo orally.
Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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The change from baseline in Fansworth Munsell (FM) 100 test total error score (TES) in both the left and right eyes for vardenafil treated subjects as compared to placebo
Zeitfenster: 8 weeks
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8 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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The change from baseline in Electroretinogram (ERG) as measured by amplitude and implicit time of b wave in both the left and right eyes for vardenafil treated subjects as compared to placebo
Zeitfenster: 8 weeks
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8 weeks
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Change in the FM-100 total error score from baseline at approximately 6 hours and 24 hours post dose
Zeitfenster: 8 weeks
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8 weeks
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Safety and tolerability of 20 mg vardenafil after at least 15 oral doses of 20 mg vardenafil or placebo (dosed over approximately 8 weeks)
Zeitfenster: 8 weeks
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8 weeks
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ERG and FM-100 total error score from baseline at approximately 2 hours following one dose of sildenafil 200 mg
Zeitfenster: 8 weeks
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8 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11337
- VAR 102 162 (Andere Kennung: Company internal)
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