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FDA Phase IV - Commitment - Retinal Function Study

18. März 2015 aktualisiert von: Bayer

A Double Blind, Randomized, Placebo Controlled, Two Part, Two Session Balanced, Crossover Study to Evaluate Visual Changes in Healthy Male Subjects Aged 18 - 55 Years After Receiving: 1. at Least 15 Doses of 20 mg Vardenafil, Compared to Placebo and 2. Two Doses of Sildenafil, 200 mg Compared to Placebo

Vardenafil (Levitra) and Sildenafil (Viagra) are drugs that are marketed for use in patients with erectile dysfunction. The purpose of this study is to find out if there are any changes in the eye after taking at least 15 doses of Vardenafil and after two doses of Sildenafil. This is a double-blind study, which means that neither you nor the study doctor will know which treatment you are receiving. If you qualify for the study, you will receive:- Vardenafil 20 mg twice per week (Monday and Thursday) for a maximum of 8 weeks. There will be two times when this occurs during the study.- Sildenafil 200 mg/day for two days. There will be two times when this occurs during the study. - Placebo (a pill that looks like vardenafil or sildenafil but has no active ingredient).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:- Healthy adult male subjects between 18 and 55 years of age, inclusive, at screening- Body mass index (BMI) 19 to 34 kg/m2- Negative for HIV, Hepatitis B and Hepatitis C at screening Exclusion Criteria:- Any unstable medical, psychiatric, or substance abuse disorder- History of moderate or severe hepatic impairment- Creatinine clearance- A resting systolic blood pressure of < 100 mm Hg or > 170 mm Hg or a resting diastolic blood pressure > 110 mm Hg- Blindness, color blindness or vision in either eye judged as abnormal by the investigator- History of trauma or surgery to either eye, of retinitis pigmentosa, of diabetes or current diabetes, of epilepsy or of seizure disorders- Symptomatic hypotension within 6 months of start of study- History of sickle cell anemia or sickle cell trait or bleeding disorder- Significant active peptic ulceration or other gastrointestinal disorder such as colitis or Crohn's Disease- Use of alpha blockers, nitrates, ritonavir, indinavir, ketoconazole, itraconazole, or erythromycin, ciprofloxacin, tadalafil, isotretinoin, ibuprofen, unoprostone isopropyl, Lily-of-the-Valley, Strophanthus, ranitidine and sildenafil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Part A1
A1) Two dosis of 200 mg Sildenafil orally. Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
Placebo-Komparator: Part A2
A2) Matching Placebo orally. Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
B2) Matching Placebo orally. Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
Experimental: Part B1
B1) At least 15 dosis of 20 mg Levitra orally. Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
Placebo-Komparator: Part B2
A2) Matching Placebo orally. Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
B2) Matching Placebo orally. Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The change from baseline in Fansworth Munsell (FM) 100 test total error score (TES) in both the left and right eyes for vardenafil treated subjects as compared to placebo
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The change from baseline in Electroretinogram (ERG) as measured by amplitude and implicit time of b wave in both the left and right eyes for vardenafil treated subjects as compared to placebo
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks
Change in the FM-100 total error score from baseline at approximately 6 hours and 24 hours post dose
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks
Safety and tolerability of 20 mg vardenafil after at least 15 oral doses of 20 mg vardenafil or placebo (dosed over approximately 8 weeks)
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks
ERG and FM-100 total error score from baseline at approximately 2 hours following one dose of sildenafil 200 mg
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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