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FDA Phase IV - Commitment - Retinal Function Study

2015年3月18日 更新者:Bayer

A Double Blind, Randomized, Placebo Controlled, Two Part, Two Session Balanced, Crossover Study to Evaluate Visual Changes in Healthy Male Subjects Aged 18 - 55 Years After Receiving: 1. at Least 15 Doses of 20 mg Vardenafil, Compared to Placebo and 2. Two Doses of Sildenafil, 200 mg Compared to Placebo

Vardenafil (Levitra) and Sildenafil (Viagra) are drugs that are marketed for use in patients with erectile dysfunction. The purpose of this study is to find out if there are any changes in the eye after taking at least 15 doses of Vardenafil and after two doses of Sildenafil. This is a double-blind study, which means that neither you nor the study doctor will know which treatment you are receiving. If you qualify for the study, you will receive:- Vardenafil 20 mg twice per week (Monday and Thursday) for a maximum of 8 weeks. There will be two times when this occurs during the study.- Sildenafil 200 mg/day for two days. There will be two times when this occurs during the study. - Placebo (a pill that looks like vardenafil or sildenafil but has no active ingredient).

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

Inclusion Criteria:- Healthy adult male subjects between 18 and 55 years of age, inclusive, at screening- Body mass index (BMI) 19 to 34 kg/m2- Negative for HIV, Hepatitis B and Hepatitis C at screening Exclusion Criteria:- Any unstable medical, psychiatric, or substance abuse disorder- History of moderate or severe hepatic impairment- Creatinine clearance- A resting systolic blood pressure of < 100 mm Hg or > 170 mm Hg or a resting diastolic blood pressure > 110 mm Hg- Blindness, color blindness or vision in either eye judged as abnormal by the investigator- History of trauma or surgery to either eye, of retinitis pigmentosa, of diabetes or current diabetes, of epilepsy or of seizure disorders- Symptomatic hypotension within 6 months of start of study- History of sickle cell anemia or sickle cell trait or bleeding disorder- Significant active peptic ulceration or other gastrointestinal disorder such as colitis or Crohn's Disease- Use of alpha blockers, nitrates, ritonavir, indinavir, ketoconazole, itraconazole, or erythromycin, ciprofloxacin, tadalafil, isotretinoin, ibuprofen, unoprostone isopropyl, Lily-of-the-Valley, Strophanthus, ranitidine and sildenafil

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Part A1
A1) Two dosis of 200 mg Sildenafil orally. Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
プラセボコンパレーター:Part A2
A2) Matching Placebo orally. Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
B2) Matching Placebo orally. Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
実験的:Part B1
B1) At least 15 dosis of 20 mg Levitra orally. Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
プラセボコンパレーター:Part B2
A2) Matching Placebo orally. Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
B2) Matching Placebo orally. Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The change from baseline in Fansworth Munsell (FM) 100 test total error score (TES) in both the left and right eyes for vardenafil treated subjects as compared to placebo
時間枠:8 weeks
8 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
The change from baseline in Electroretinogram (ERG) as measured by amplitude and implicit time of b wave in both the left and right eyes for vardenafil treated subjects as compared to placebo
時間枠:8 weeks
8 weeks
Change in the FM-100 total error score from baseline at approximately 6 hours and 24 hours post dose
時間枠:8 weeks
8 weeks
Safety and tolerability of 20 mg vardenafil after at least 15 oral doses of 20 mg vardenafil or placebo (dosed over approximately 8 weeks)
時間枠:8 weeks
8 weeks
ERG and FM-100 total error score from baseline at approximately 2 hours following one dose of sildenafil 200 mg
時間枠:8 weeks
8 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

研究の完了 (実際)

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月18日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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