Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FDA Phase IV - Commitment - Retinal Function Study

18. mars 2015 oppdatert av: Bayer

A Double Blind, Randomized, Placebo Controlled, Two Part, Two Session Balanced, Crossover Study to Evaluate Visual Changes in Healthy Male Subjects Aged 18 - 55 Years After Receiving: 1. at Least 15 Doses of 20 mg Vardenafil, Compared to Placebo and 2. Two Doses of Sildenafil, 200 mg Compared to Placebo

Vardenafil (Levitra) and Sildenafil (Viagra) are drugs that are marketed for use in patients with erectile dysfunction. The purpose of this study is to find out if there are any changes in the eye after taking at least 15 doses of Vardenafil and after two doses of Sildenafil. This is a double-blind study, which means that neither you nor the study doctor will know which treatment you are receiving. If you qualify for the study, you will receive:- Vardenafil 20 mg twice per week (Monday and Thursday) for a maximum of 8 weeks. There will be two times when this occurs during the study.- Sildenafil 200 mg/day for two days. There will be two times when this occurs during the study. - Placebo (a pill that looks like vardenafil or sildenafil but has no active ingredient).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:- Healthy adult male subjects between 18 and 55 years of age, inclusive, at screening- Body mass index (BMI) 19 to 34 kg/m2- Negative for HIV, Hepatitis B and Hepatitis C at screening Exclusion Criteria:- Any unstable medical, psychiatric, or substance abuse disorder- History of moderate or severe hepatic impairment- Creatinine clearance- A resting systolic blood pressure of < 100 mm Hg or > 170 mm Hg or a resting diastolic blood pressure > 110 mm Hg- Blindness, color blindness or vision in either eye judged as abnormal by the investigator- History of trauma or surgery to either eye, of retinitis pigmentosa, of diabetes or current diabetes, of epilepsy or of seizure disorders- Symptomatic hypotension within 6 months of start of study- History of sickle cell anemia or sickle cell trait or bleeding disorder- Significant active peptic ulceration or other gastrointestinal disorder such as colitis or Crohn's Disease- Use of alpha blockers, nitrates, ritonavir, indinavir, ketoconazole, itraconazole, or erythromycin, ciprofloxacin, tadalafil, isotretinoin, ibuprofen, unoprostone isopropyl, Lily-of-the-Valley, Strophanthus, ranitidine and sildenafil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Part A1
A1) Two dosis of 200 mg Sildenafil orally. Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
Placebo komparator: Part A2
A2) Matching Placebo orally. Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
B2) Matching Placebo orally. Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
Eksperimentell: Part B1
B1) At least 15 dosis of 20 mg Levitra orally. Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
Placebo komparator: Part B2
A2) Matching Placebo orally. Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
B2) Matching Placebo orally. Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The change from baseline in Fansworth Munsell (FM) 100 test total error score (TES) in both the left and right eyes for vardenafil treated subjects as compared to placebo
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The change from baseline in Electroretinogram (ERG) as measured by amplitude and implicit time of b wave in both the left and right eyes for vardenafil treated subjects as compared to placebo
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks
Change in the FM-100 total error score from baseline at approximately 6 hours and 24 hours post dose
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks
Safety and tolerability of 20 mg vardenafil after at least 15 oral doses of 20 mg vardenafil or placebo (dosed over approximately 8 weeks)
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks
ERG and FM-100 total error score from baseline at approximately 2 hours following one dose of sildenafil 200 mg
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhet

Kliniske studier på Sildenafil

3
Abonnere