FDA Phase IV - Commitment - Retinal Function Study
18 марта 2015 г. обновлено: Bayer
A Double Blind, Randomized, Placebo Controlled, Two Part, Two Session Balanced, Crossover Study to Evaluate Visual Changes in Healthy Male Subjects Aged 18 - 55 Years After Receiving: 1. at Least 15 Doses of 20 mg Vardenafil, Compared to Placebo and 2. Two Doses of Sildenafil, 200 mg Compared to Placebo
Vardenafil (Levitra) and Sildenafil (Viagra) are drugs that are marketed for use in patients with erectile dysfunction.
The purpose of this study is to find out if there are any changes in the eye after taking at least 15 doses of Vardenafil and after two doses of Sildenafil.
This is a double-blind study, which means that neither you nor the study doctor will know which treatment you are receiving.
If you qualify for the study, you will receive:- Vardenafil 20 mg twice per week (Monday and Thursday) for a maximum of 8 weeks.
There will be two times when this occurs during the study.-
Sildenafil 200 mg/day for two days.
There will be two times when this occurs during the study.
- Placebo (a pill that looks like vardenafil or sildenafil but has no active ingredient).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:- Healthy adult male subjects between 18 and 55 years of age, inclusive, at screening- Body mass index (BMI) 19 to 34 kg/m2- Negative for HIV, Hepatitis B and Hepatitis C at screening Exclusion Criteria:- Any unstable medical, psychiatric, or substance abuse disorder- History of moderate or severe hepatic impairment- Creatinine clearance- A resting systolic blood pressure of < 100 mm Hg or > 170 mm Hg or a resting diastolic blood pressure > 110 mm Hg- Blindness, color blindness or vision in either eye judged as abnormal by the investigator- History of trauma or surgery to either eye, of retinitis pigmentosa, of diabetes or current diabetes, of epilepsy or of seizure disorders- Symptomatic hypotension within 6 months of start of study- History of sickle cell anemia or sickle cell trait or bleeding disorder- Significant active peptic ulceration or other gastrointestinal disorder such as colitis or Crohn's Disease- Use of alpha blockers, nitrates, ritonavir, indinavir, ketoconazole, itraconazole, or erythromycin, ciprofloxacin, tadalafil, isotretinoin, ibuprofen, unoprostone isopropyl, Lily-of-the-Valley, Strophanthus, ranitidine and sildenafil
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Part A1
|
A1) Two dosis of 200 mg Sildenafil orally.
Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
|
|
Плацебо Компаратор: Part A2
|
A2) Matching Placebo orally.
Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
B2) Matching Placebo orally.
Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
|
|
Экспериментальный: Part B1
|
B1) At least 15 dosis of 20 mg Levitra orally.
Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
|
|
Плацебо Компаратор: Part B2
|
A2) Matching Placebo orally.
Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
B2) Matching Placebo orally.
Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The change from baseline in Fansworth Munsell (FM) 100 test total error score (TES) in both the left and right eyes for vardenafil treated subjects as compared to placebo
Временное ограничение: 8 weeks
|
8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The change from baseline in Electroretinogram (ERG) as measured by amplitude and implicit time of b wave in both the left and right eyes for vardenafil treated subjects as compared to placebo
Временное ограничение: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Change in the FM-100 total error score from baseline at approximately 6 hours and 24 hours post dose
Временное ограничение: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Safety and tolerability of 20 mg vardenafil after at least 15 oral doses of 20 mg vardenafil or placebo (dosed over approximately 8 weeks)
Временное ограничение: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
ERG and FM-100 total error score from baseline at approximately 2 hours following one dose of sildenafil 200 mg
Временное ограничение: 8 weeks
|
8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11337
- VAR 102 162 (Другой идентификатор: Company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .