- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00461565
FDA Phase IV - Commitment - Retinal Function Study
18 marca 2015 zaktualizowane przez: Bayer
A Double Blind, Randomized, Placebo Controlled, Two Part, Two Session Balanced, Crossover Study to Evaluate Visual Changes in Healthy Male Subjects Aged 18 - 55 Years After Receiving: 1. at Least 15 Doses of 20 mg Vardenafil, Compared to Placebo and 2. Two Doses of Sildenafil, 200 mg Compared to Placebo
Vardenafil (Levitra) and Sildenafil (Viagra) are drugs that are marketed for use in patients with erectile dysfunction.
The purpose of this study is to find out if there are any changes in the eye after taking at least 15 doses of Vardenafil and after two doses of Sildenafil.
This is a double-blind study, which means that neither you nor the study doctor will know which treatment you are receiving.
If you qualify for the study, you will receive:- Vardenafil 20 mg twice per week (Monday and Thursday) for a maximum of 8 weeks.
There will be two times when this occurs during the study.-
Sildenafil 200 mg/day for two days.
There will be two times when this occurs during the study.
- Placebo (a pill that looks like vardenafil or sildenafil but has no active ingredient).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:- Healthy adult male subjects between 18 and 55 years of age, inclusive, at screening- Body mass index (BMI) 19 to 34 kg/m2- Negative for HIV, Hepatitis B and Hepatitis C at screening Exclusion Criteria:- Any unstable medical, psychiatric, or substance abuse disorder- History of moderate or severe hepatic impairment- Creatinine clearance- A resting systolic blood pressure of < 100 mm Hg or > 170 mm Hg or a resting diastolic blood pressure > 110 mm Hg- Blindness, color blindness or vision in either eye judged as abnormal by the investigator- History of trauma or surgery to either eye, of retinitis pigmentosa, of diabetes or current diabetes, of epilepsy or of seizure disorders- Symptomatic hypotension within 6 months of start of study- History of sickle cell anemia or sickle cell trait or bleeding disorder- Significant active peptic ulceration or other gastrointestinal disorder such as colitis or Crohn's Disease- Use of alpha blockers, nitrates, ritonavir, indinavir, ketoconazole, itraconazole, or erythromycin, ciprofloxacin, tadalafil, isotretinoin, ibuprofen, unoprostone isopropyl, Lily-of-the-Valley, Strophanthus, ranitidine and sildenafil
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Part A1
|
A1) Two dosis of 200 mg Sildenafil orally.
Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
|
|
Komparator placebo: Part A2
|
A2) Matching Placebo orally.
Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
B2) Matching Placebo orally.
Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
|
|
Eksperymentalny: Part B1
|
B1) At least 15 dosis of 20 mg Levitra orally.
Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
|
|
Komparator placebo: Part B2
|
A2) Matching Placebo orally.
Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
B2) Matching Placebo orally.
Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The change from baseline in Fansworth Munsell (FM) 100 test total error score (TES) in both the left and right eyes for vardenafil treated subjects as compared to placebo
Ramy czasowe: 8 weeks
|
8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The change from baseline in Electroretinogram (ERG) as measured by amplitude and implicit time of b wave in both the left and right eyes for vardenafil treated subjects as compared to placebo
Ramy czasowe: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Change in the FM-100 total error score from baseline at approximately 6 hours and 24 hours post dose
Ramy czasowe: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Safety and tolerability of 20 mg vardenafil after at least 15 oral doses of 20 mg vardenafil or placebo (dosed over approximately 8 weeks)
Ramy czasowe: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
ERG and FM-100 total error score from baseline at approximately 2 hours following one dose of sildenafil 200 mg
Ramy czasowe: 8 weeks
|
8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11337
- VAR 102 162 (Inny identyfikator: Company internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .