- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00461565
FDA Phase IV - Commitment - Retinal Function Study
18 mars 2015 uppdaterad av: Bayer
A Double Blind, Randomized, Placebo Controlled, Two Part, Two Session Balanced, Crossover Study to Evaluate Visual Changes in Healthy Male Subjects Aged 18 - 55 Years After Receiving: 1. at Least 15 Doses of 20 mg Vardenafil, Compared to Placebo and 2. Two Doses of Sildenafil, 200 mg Compared to Placebo
Vardenafil (Levitra) and Sildenafil (Viagra) are drugs that are marketed for use in patients with erectile dysfunction.
The purpose of this study is to find out if there are any changes in the eye after taking at least 15 doses of Vardenafil and after two doses of Sildenafil.
This is a double-blind study, which means that neither you nor the study doctor will know which treatment you are receiving.
If you qualify for the study, you will receive:- Vardenafil 20 mg twice per week (Monday and Thursday) for a maximum of 8 weeks.
There will be two times when this occurs during the study.-
Sildenafil 200 mg/day for two days.
There will be two times when this occurs during the study.
- Placebo (a pill that looks like vardenafil or sildenafil but has no active ingredient).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:- Healthy adult male subjects between 18 and 55 years of age, inclusive, at screening- Body mass index (BMI) 19 to 34 kg/m2- Negative for HIV, Hepatitis B and Hepatitis C at screening Exclusion Criteria:- Any unstable medical, psychiatric, or substance abuse disorder- History of moderate or severe hepatic impairment- Creatinine clearance- A resting systolic blood pressure of < 100 mm Hg or > 170 mm Hg or a resting diastolic blood pressure > 110 mm Hg- Blindness, color blindness or vision in either eye judged as abnormal by the investigator- History of trauma or surgery to either eye, of retinitis pigmentosa, of diabetes or current diabetes, of epilepsy or of seizure disorders- Symptomatic hypotension within 6 months of start of study- History of sickle cell anemia or sickle cell trait or bleeding disorder- Significant active peptic ulceration or other gastrointestinal disorder such as colitis or Crohn's Disease- Use of alpha blockers, nitrates, ritonavir, indinavir, ketoconazole, itraconazole, or erythromycin, ciprofloxacin, tadalafil, isotretinoin, ibuprofen, unoprostone isopropyl, Lily-of-the-Valley, Strophanthus, ranitidine and sildenafil
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Part A1
|
A1) Two dosis of 200 mg Sildenafil orally.
Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
|
Placebo-jämförare: Part A2
|
A2) Matching Placebo orally.
Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
B2) Matching Placebo orally.
Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
|
Experimentell: Part B1
|
B1) At least 15 dosis of 20 mg Levitra orally.
Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
|
Placebo-jämförare: Part B2
|
A2) Matching Placebo orally.
Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
B2) Matching Placebo orally.
Patients receive either A1) or A2) in cross over design with either B1) or B2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The change from baseline in Fansworth Munsell (FM) 100 test total error score (TES) in both the left and right eyes for vardenafil treated subjects as compared to placebo
Tidsram: 8 weeks
|
8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The change from baseline in Electroretinogram (ERG) as measured by amplitude and implicit time of b wave in both the left and right eyes for vardenafil treated subjects as compared to placebo
Tidsram: 8 weeks
|
8 weeks
|
Change in the FM-100 total error score from baseline at approximately 6 hours and 24 hours post dose
Tidsram: 8 weeks
|
8 weeks
|
Safety and tolerability of 20 mg vardenafil after at least 15 oral doses of 20 mg vardenafil or placebo (dosed over approximately 8 weeks)
Tidsram: 8 weeks
|
8 weeks
|
ERG and FM-100 total error score from baseline at approximately 2 hours following one dose of sildenafil 200 mg
Tidsram: 8 weeks
|
8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2007
Första postat (Uppskatta)
18 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11337
- VAR 102 162 (Annan identifierare: Company internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Säkerhet
-
Assiut UniversityRekryteringSafety of Excision den nya tumörstorlekenEgypten
-
Claremont Graduate UniversityAvslutadSun Safety | Solsäkra skolor | Förebyggande av hudcancerFörenta staterna
Kliniska prövningar på Sildenafil
-
University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterRekrytering
-
Rambam Health Care CampusOkänd
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerAvslutad
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvslutadFarmakokinetiken för sildenafil oralt sönderfallande tablettformulering kontra Viagra® oral tablett.Erektil dysfunktionSingapore
-
The Cleveland ClinicAvslutadPulmonell hypertoni | Diffus parenkymal lungsjukdomFörenta staterna
-
iX Biopharma Ltd.Linear Clinical ResearchAvslutadErektil dysfunktionAustralien
-
Rigshospitalet, DenmarkGlostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadBeckers muskeldystrofiDanmark
-
N4 Pharma UK Ltd.BDD Pharma LtdAvslutadErektil dysfunktionStorbritannien
-
University Hospital, GrenobleAvslutad
-
University Hospital, MontpellierIndragenPulmonell hypertoni | Enkelkammar | Univentrikulärt hjärta