Funktionelles Ergebnis und MRT von Muskelschäden nach dem Nagelverfahren bei Femur- (Oberschenkel-) Frakturen unter Verwendung verschiedener Eintrittspunkte

Hintergrund:

Diese Studie wurde entwickelt, um das funktionelle Ergebnis und die MR-Bildgebung von Abduktorenschäden nach antegrader Femurnagelung mit unterschiedlichen Eintrittspunkten prospektiv zu bewerten

Jüngste Entwicklungen bei der IM-Nagelung des Femurs haben die Verwendung des Trochanter major als Eintrittsstelle gegenüber der Verwendung der „klassischen“ Fossa piriformis begünstigt. Bei beiden Techniken scheint jedoch ein anhaltendes Problem die Schädigung des Muskelgewebes während der Präparation des Femurs und des Einsetzens des Nagels zu sein. Die jüngste Entwicklung von Femurnägeln mit einem Eintrittspunkt seitlich von diesen beiden Stellen bietet den potenziellen Vorteil, dass eine Schädigung des Abduktorenmuskels vermieden wird.

In mehreren Leichenstudien stellen die Autoren fest, dass ein trochanterischer Eintrittspunkt mehr Schaden verursacht als ein Eintritt in den Piriformis und dass ein noch seitlicherer Eintrittspunkt im Vergleich zur klassischen Eintrittsstelle in der Fossa piriformis noch weniger Schaden an den Abduktoren verursacht. Es gibt jedoch keine prospektive klinische Studie, die speziell den Zustand der Abduktorsehne und das Ausmaß der Muskelschädigung nach antegrader Nagelung bei der Behandlung von Femurschaftfrakturen untersucht hat. Die wenigen klinischen Studien, die versucht haben, das funktionelle Ergebnis bei Patienten zu untersuchen, die sich einer IM-Nagelung von Femurfrakturen unterzogen haben, haben allgemeine Messinstrumente (allgemeine funktionelle klinische Beurteilung, grobe Bewertung des Gangs) verwendet, die nicht den aktuellen Stand der Technik widerspiegeln und welche den Zustand der Gesäßmuskulatur nicht speziell beurteilen. Bisher hat keine veröffentlichte Studie die Integrität der Gesäßsehne, die Schädigung des umgebenden Gewebes und das funktionelle Ergebnis anhand validierter Scores bewertet. Darüber hinaus hat keine Studie die "traditionellen" Eintrittspunkte mit einem lateralen Eintrittsnagel mit dieser Genauigkeit verglichen.

Der Behandlungsstandard bei Femurschaftfrakturen ist das Einbringen eines Marknagels durch die Fossa piriformis. Nach dem Einsetzen von femoralen IM-Nägeln haben eine Reihe von Studien hervorragende klinische und radiologische Ergebnisse mit relativ wenigen Komplikationen wie Pseudarthrose, Fehlheilung oder Infektion gezeigt. Intraoperative Schwierigkeiten bei der schnellen Identifizierung des geeigneten Ausgangspunkts haben zur Entwicklung von Nägeln geführt, die den Trochanter major als Eintrittsort verwenden, anstatt die „klassische“ Fossa piriformis zu verwenden.

Wie bereits erwähnt, scheint jedoch bei beiden Techniken ein dauerhaftes Problem die Schädigung des Muskelgewebes während der Präparation des Femurs und des Einsetzens des Nagels zu sein. Die jüngste Entwicklung von Femurnägeln mit einem Eintrittspunkt lateral dieser beiden Stellen bietet den theoretischen Vorteil, dass eine Schädigung des Abduktorenmuskels vermieden wird. Bisher fehlen prospektive randomisierte Studien, die radiologische und klinische Parameter der verschiedenen Eintrittspunkte belegen.

Ziel Bestimmung des Abduktorensehnen- und Muskelschadens mit MR-Bildgebung entsprechend dem Eintrittspunkt des Femurnagels. Darüber hinaus werden die objektive Funktion der Hüftmuskulatur, der allgemeine Gesundheitszustand und das funktionelle Ergebnis mit validierten Instrumenten bewertet.

Unser Ziel ist es, Muskelschäden aufgrund der unterschiedlichen Eintrittspunkte zu korrelieren und mit dem funktionellen Ergebnis zu korrelieren. Darüber hinaus sollen die Unterschiede (Vorteile) verschiedener IM-Nageltechniken des Femurs in Bezug auf die Wirkung auf die Abduktorenmuskulatur, Muskeltests und Gang sowie das patientenbasierte funktionelle Ergebnis quantifiziert werden, um die Entscheidungen der Chirurgen und die zukünftige Forschung zu leiten.

Neuere verwandte Arbeiten In einem kürzlich veröffentlichten Bericht von Ricci et al. Die Verwendung des trochanteren Eintrittspunkts war mit einer geringen Komplikationsrate und guten klinischen Ergebnissen einschließlich der Auswertung eines Gangvideos verbunden. In dieser zugegebenermaßen kleinen prospektiven Studie konnte die Überlegenheit weder des Trochanter- noch des Nagels der Fossa piriformis nachgewiesen werden. Obwohl der Gang per Video ausgewertet wurde (bei 30 % der Studienpopulation), beschränkte sich dies auf eine subjektive Beurteilung des Vorhandenseins eines Trendelenberg-Gangs (fehlend, leicht oder vorhanden). Es gab keine Aussage über den Muskelstatus und die funktionelle Ergebnisbewertung wurde auf einen Harris Hip Score beschränkt.

Der Zustand der Abduktorensehnen und Muskelschäden wurden zuvor mit MR-Bildgebung von der Gruppe von Pfirrmann et al. bei Patienten mit totaler Hüftendoprothetik über einen transglutealen Zugang. Diese Studie zeigte eine hohe Korrelation zwischen Schaden und klinischem Ergebnis.

Die Forschungsgruppe des Mitantragstellers hat zuvor viele klinische Studien durchgeführt, einschließlich ihrer Beteiligung an einer multizentrischen randomisierten Studie zu Femurfrakturen. Es hat auch speziell eine funktionelle Bewertung von Patienten nach Femurfrakturen durchgeführt, die Folgendes umfasste: objektive Muskeltests der isokinetischen Kraft mit einem KinCom®-Dynamometer, formale Ganganalyse im Labor mit einem Echtzeit-Bewegungserfassungssystem mit acht Kameras in Verbindung mit einer Kraftmessplatte Gehplattform und als Teil derselben Studie die Verwaltung von validierten Fragebögen zur Selbsteinschätzung.

Bisher hat keine prospektive randomisierte Studie wie von uns geplant das radiologische (MR), funktionelle und klinische Ergebnis nach Insertion eines Femurnagels durch zwei verschiedene Eintrittspunkte untersucht.

Methode Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (über computergenerierte Randomisierung) einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die beiden Gruppen werden einer Standardbehandlung der IM-Nagelung für die Femurschaftfraktur unterzogen, die sich nur im Eintrittspunkt des Nagels unterscheiden: Eintrittspunkt der Piriformis-Fossa im Vergleich zum seitlichen Eintrittspunkt.

Design Patienten zwischen 19 und 60 Jahren mit einer isolierten Femurschaftfraktur, die eine IM-Nagelung erfordert, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wird entweder von einem Mitglied des Gesundheitsteams oder von einer Forschungskrankenschwester eingeholt.

Einwilligende Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder der Fossa piriformis oder der Femurnagelung mit seitlichem Zugang zugeteilt. Präoperative, intraoperative und Follow-up-Daten werden erhalten. Die Daten werden die klinische Bewertung, MRT-Ergebnisse, objektive Muskeltests und Ganganalysen detailliert beschreiben.

Leistungsanalyse In einem veröffentlichten Bericht von Pfirrmann et al. bei einem Kollektiv von 54 Patienten konnten eindeutige Schlussfolgerungen gezogen werden. Wir planen, 60 Patienten (30 pro Gruppe) mit einer prognostizierten Drop-out-Rate von 10 % zu rekrutieren. Da es sich um eine Pilotstudie ohne vorherige Referenz handelt, muss eine Ähnlichkeit der erwarteten Ergebnisse und der erforderlichen Stichprobengröße abgeleitet werden. Die Fälle werden mithilfe eines webbasierten Zuordnungstools randomisiert.

Ergebnisvariablen:

Variablen für die Erfassung und Analyse sind:

1. Präoperativ:

   i) Demographie ii) ISS (Injury Severity Score) iii) AO-Frakturklassifikation

2. Intraoperativ:

   i) Verstrichene Zeit von der Verletzung bis zur operativen Behandlung ii) Fluoroskopiezeit iii) Schnittlänge iv) Blutverlust

3. Postoperativ:

   i) VAS-Schmerzwerte ii) Morphinbedarf alle 24 Stunden iii) Änderung des Hämoglobins alle 24 Stunden iv) Krankenhausaufenthaltsdauer v) Klinische und radiologische Nachsorge nach 3, 6, 9 und 12 Monaten vi) MRT nach 12 Monaten vii) Selbst verabreichte validierte Ergebnisinstrumente nach 6 und 12 Monaten (SF-36, SMFA, Harris Hip Score, Merle d'Aubigne Score) Obwohl die letzten beiden nicht validiert sind, würden sie einen Vergleich mit weit verbreiteten Scores in der etablierten Literatur ermöglichen

   Studienspezifische Maßnahmen:

   Postoperative Nachsorge:

   Alle Patienten werden zwei, sechs, zwölf Wochen und sechs und zwölf Monate nach der Operation in der Frakturklinik klinisch untersucht. Studiendaten werden bei den sechs- und 12-Monats-Terminen erfasst.

   Klinische Untersuchung:

   Bilaterale Messungen werden aufgezeichnet, so dass die Ergebnisse der nicht betroffenen Extremität als Kontrolle für die verletzte Extremität verwendet werden. Sowohl die Rohdaten als auch die seitlichen Unterschiede werden in der Analyse verwendet. Körperliche Untersuchung zur Dokumentation von Beinlängendifferenzen, Trendelenberg-Zeichen, Rotationsfehlstellungen und der Bewegungsumfänge von Hüfte und Knie.

   Fragebögen:

   Ein studienspezifischer Fragebogen wird durchgeführt, um das Ausmaß und den Ort anhaltender Schmerzen in der betroffenen Extremität, die Fähigkeit zur Rückkehr zu ihrer üblichen Beschäftigung und ihren Freizeitaktivitäten zu bestimmen.

   Funktionelle Ergebniswerte (SF-36, SMFA, Harris Hip Score, Merle d'Aubigne Score) werden nach 6 und 12 Monaten erhoben. Alle diese Ergebnisinstrumente sind in der Literatur weit verbreitet und können zu Vergleichszwecken verwendet werden.

   MR-Bildgebung:

   Eine MRT wird nach 12 Monaten durchgeführt und umfasst die Beurteilung von Abduktorensehnendefekten, Durchmesser, Signalintensität, Ossifikation und Bursaflüssigkeitsansammlungen. Die Abduktorenmuskeln werden durch MRT auf Fettatrophie untersucht.

   Muskelkrafttest und Ganganalyse:

   Muskelkrafttests werden nach 12 Monaten durchgeführt und verwenden das KinCom-Dynamometer (ein weit verbreitetes Standardforschungsprotokoll und speziell entwickeltes Instrument zur Verwendung bei Muskelkrafttests), um die Muskelkraft zu bewerten: Messung der isokinetischen Spitzenkraft: maximale Kraft (nm/ kg) und Arbeit (J/min) der Hüftabduktoren, Hüftstrecker und Kniestrecker.

   Die Ganganalyse findet nach 12 Monaten statt und verwendet ein Standard-Echtzeit-Bewegungserfassungssystem mit acht Kameras in Verbindung mit einer Kraftplatten-Laufplattform, um Beckenschiefstand, Hüftabduktorenbewegung, Einbeinstützzeit und Schrittlänge zu erfassen und auszuwerten.

   Datenanalyse:

   Die seitlichen Unterschiede werden zusammengefasst und über die Behandlungsgruppen hinweg verglichen. Zusätzlich werden aggregierte Rohdaten nach Behandlungsgruppe zusammengefasst und verglichen, wobei der t-Test für den Vergleich der Mittelwerte der kontinuierlichen Variablen und der Chi-Quadrat für kategoriale Daten verwendet werden.