Résultat fonctionnel et IRM des lésions musculaires après une procédure d'enclouage dans les fractures du fémur (cuisse) à l'aide de différents points d'entrée

Arrière plan:

Cette étude a été conçue pour évaluer de manière prospective les résultats fonctionnels et l'imagerie par résonance magnétique des dommages aux abducteurs après enclouage fémoral antérograde avec différents points d'entrée

Les développements récents de l'enclouage IM du fémur ont favorisé l'utilisation du grand trochanter comme site d'entrée par opposition à l'utilisation de la fosse piriforme « classique ». Avec l'une ou l'autre technique, un problème persistant semble cependant être les dommages causés au tissu musculaire lors de la préparation du fémur et de l'insertion du clou. Le développement récent des clous fémoraux avec un point d'entrée latéral à ces deux sites offre l'avantage potentiel d'éviter les lésions des muscles abducteurs.

Dans plusieurs études sur des cadavres, les auteurs affirment qu'un point d'entrée trochantérien cause plus de dommages qu'une entrée piriforme, et qu'un point d'entrée encore plus latéral cause encore moins de dommages aux muscles abducteurs par rapport au site d'entrée classique de la fosse piriforme. Il n'existe cependant aucune étude clinique prospective ayant spécifiquement évalué l'état du tendon abducteur et l'importance des lésions musculaires après enclouage antérograde dans le traitement des fractures diaphysaires fémorales. Les quelques études cliniques qui ont tenté d'examiner le devenir fonctionnel chez des patients subissant un enclouage IM de fractures fémorales ont utilisé des outils de mesure généraux (bilan fonctionnel général, évaluation globale de la marche) qui ne reflètent pas l'état de l'art actuel et qui n'évaluent pas spécifiquement l'état des muscles fessiers. À ce jour, aucune étude publiée n'a évalué l'intégrité du tendon fessier, les dommages aux tissus environnants et le résultat fonctionnel à l'aide de scores validés. De plus, aucune étude n'a comparé les points d'entrée "traditionnels" à un clou à entrée latérale avec ce niveau de précision.

La norme de soins pour le traitement des fractures de la diaphyse fémorale est l'insertion d'un clou intramédullaire à travers la fosse piriforme. Suite à l'insertion de clous IM fémoraux, un certain nombre d'études ont démontré d'excellents résultats cliniques et radiographiques avec relativement peu de complications telles que pseudarthrose, cal vicieux ou infection. Les difficultés peropératoires concernant l'identification rapide du point de départ approprié ont incité le développement de clous qui utilisent le grand trochanter comme site d'entrée au lieu d'utiliser la fosse piriforme "classique".

Comme indiqué précédemment, avec l'une ou l'autre technique, un problème persistant semble cependant être les dommages causés au tissu musculaire lors de la préparation du fémur et de l'insertion du clou. Le développement récent des clous fémoraux à point d'entrée latéral à ces deux sites offre l'avantage théorique d'éviter les lésions des muscles abducteurs. Il y a jusqu'à présent un manque d'essais prospectifs randomisés qui démontrent les paramètres radiologiques et cliniques des différents points d'entrée.

Objectif Déterminer les lésions tendineuses et musculaires abducteurs par IRM en fonction du point d'entrée du clou fémoral. De plus, la fonction objective des muscles de la hanche, l'état de santé général et les résultats fonctionnels seront évalués à l'aide d'instruments validés.

Nous visons à corréler les dommages musculaires dus aux différents points d'entrée et à corréler avec le résultat fonctionnel. En outre, quantifier les différences (avantages) des différentes techniques d'enclouage IM du fémur, en ce qui concerne l'effet sur la musculature de l'abducteur, les tests musculaires et la démarche, et les résultats fonctionnels basés sur le patient, pour guider les décisions des chirurgiens et les recherches futures.

Travaux connexes récents Dans un rapport récemment publié par Ricci et al. l'utilisation du point d'entrée trochantérien était associée à un faible taux de complications et à de bons résultats cliniques incluant l'évaluation d'une vidéo de marche. Dans cette étude prospective, certes petite, la supériorité du clou d'entrée du trochanter ou de la fosse piriforme n'a pas pu être établie. Bien que la démarche ait été évaluée par vidéo (chez 30 % de la population étudiée), celle-ci s'est limitée à une évaluation subjective de la présence d'une démarche de Trendelenberg (absente, légère ou présente). Il n'y avait aucune déclaration sur l'état musculaire et l'évaluation des résultats fonctionnels se limitait à un score de Harris Hip.

L'état du tendon abducteur et les lésions musculaires ont déjà été évalués par IRM par le groupe de Pfirrmann et al. chez les patients ayant une arthroplastie totale de hanche par voie transfessière. Cette étude a montré une forte corrélation entre les dommages et les résultats cliniques.

Le groupe de recherche du co-demandeur a déjà réalisé de nombreuses études cliniques dont sa participation à un essai randomisé multicentrique sur les fractures du fémur. Il a également spécifiquement effectué une évaluation fonctionnelle des patients à la suite de fractures du fémur, qui comprenait : un test musculaire objectif de la force isocinétique à l'aide d'un dynamomètre KinCom®, une analyse formelle en laboratoire de la marche à l'aide d'un système de capture de mouvement en temps réel à huit caméras en conjonction avec une plaque de force plate-forme de marche, et dans le cadre de la même étude, l'administration de questionnaires d'auto-évaluation validés.

Jusqu'à présent, aucun essai prospectif randomisé n'a étudié, comme nous avons prévu de le faire, les résultats radiologiques (IRM), fonctionnels et cliniques après l'insertion d'un clou fémoral par deux points d'entrée différents.

Méthode Les patients seront assignés au hasard (via une randomisation générée par ordinateur) à l'un des deux groupes. Les deux groupes subiront un traitement standard d'enclouage IM pour la fracture de la diaphyse fémorale ne différant que par le point d'entrée du clou : point d'entrée de la fosse piriforme versus point d'entrée latéral.

Conception Les patients âgés de 19 à 60 ans présentant une fracture isolée de la diaphyse fémorale nécessitant un enclouage IM seront invités à participer à cette étude. Le consentement éclairé pour la participation à l'étude sera obtenu soit par un membre de l'équipe de soins de santé, soit par une infirmière de recherche.

Les patients consentants qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés pour recevoir soit la fosse piriforme, soit l'enclouage fémoral par entrée latérale. Les données préopératoires, peropératoires et de suivi seront obtenues. Les données détailleront l'évaluation clinique, les résultats de l'IRM, les tests musculaires objectifs et l'analyse de la marche.

Analyse de puissance Dans un rapport publié par Pfirrmann et al. des conclusions distinctes ont pu être tirées dans un collectif de 54 patients. Nous prévoyons de recruter 60 patients (30 par groupe) avec un taux d'abandon projeté de 10 %. Comme il s'agit d'une étude pilote, sans référence préalable, une similitude dans les résultats attendus et la taille d'échantillon requise doit être déduite. Les cas seront randomisés à l'aide d'un outil d'attribution basé sur le Web.

Variables de résultat :

Les variables pour la collecte et l'analyse sont :

1. Préopératoire :

   i) Données démographiques ii) ISS (score de gravité des blessures) iii) Classification des fractures AO

2. Peropératoire :

   i) Temps écoulé entre la blessure et le traitement chirurgical ii) Temps de fluoroscopie iii) Longueur de l'incision iv) Perte de sang

3. Postopératoire:

   i) Scores de douleur EVA ii) Besoins en morphine q 24h iii) Evolution de l'hémoglobine q 24h iv) Durée d'hospitalisation v) Suivi clinique et radiologique à 3, 6, 9 et 12 mois vi) IRM à 12 mois vii) Outils de résultats validés auto-administrés à 6 et 12 mois (SF-36, SMFA, Harris Hip Score, Merle d'Aubigne score) bien que les deux derniers ne soient pas validés, ils permettraient une comparaison avec des scores largement publiés dans la littérature établie

   Mesures spécifiques à l'étude :

   Suivi postopératoire :

   Tous les patients seront examinés cliniquement à la clinique des fractures à deux, six, douze semaines et six et douze mois après l'opération. Les données de l'étude seront acquises lors des rendez-vous de six et 12 mois.

   Évaluation clinique:

   Les mesures bilatérales seront enregistrées afin que les résultats du membre non affecté soient utilisés comme contrôle pour le membre blessé. Les données brutes et les différences latérales seront utilisées dans l'analyse. Examen physique pour documenter toute différence de longueur des membres, le signe de Trendelenberg, le mauvais alignement en rotation et les amplitudes de mouvement de la hanche et du genou.

   Questionnaires :

   Un questionnaire spécifique à l'étude sera administré pour déterminer l'étendue et l'emplacement de toute douleur persistante dans le membre affecté, la capacité à reprendre leur occupation habituelle et leurs activités récréatives.

   Des scores de résultats fonctionnels (SF-36, SMFA, Harris Hip Score, Merle d'Aubigne score) seront collectés à 6 et 12 mois. Tous ces outils de résultats sont largement référencés dans la littérature et peuvent être utilisés à des fins de comparaison.

   Imagerie RM :

   Une IRM sera administrée à 12 mois et comprendra une évaluation des défauts du tendon abducteur, du diamètre, de l'intensité du signal, de l'ossification et des collections de liquide de la bourse. Les muscles abducteurs seront évalués par IRM pour une atrophie graisseuse.

   Test de force musculaire et analyse de la marche :

   Les tests de force musculaire auront lieu à 12 mois et utiliseront le dynamomètre KinCom (un protocole de recherche standard largement utilisé et un instrument spécialement conçu pour être utilisé dans les tests de force musculaire) pour évaluer la force musculaire : Mesure de la force isocinétique maximale : force maximale (nm/ kg), et le travail (J/min) des abducteurs de hanche, des extenseurs de hanche et des extenseurs de genou.

   L'analyse de la marche aura lieu à 12 mois et utilisera un système standard de capture de mouvement en temps réel à huit caméras en conjonction avec une plate-forme de marche à plaque de force pour collecter et évaluer l'obliquité pelvienne, le mouvement des abducteurs de la hanche, le temps de support d'une jambe et la longueur des pas.

   L'analyse des données:

   Les différences d'un côté à l'autre seront résumées et comparées entre les groupes de traitement. De plus, les données brutes agrégées par groupe de traitement seront résumées et comparées, en utilisant le test t pour la comparaison des moyennes des variables continues et le chi carré pour les données catégorielles.