Resultado funcional y resonancia magnética del daño muscular después del procedimiento de enclavado en fracturas de fémur (muslo) utilizando diferentes puntos de entrada

Antecedentes:

Este estudio ha sido diseñado para evaluar prospectivamente el resultado funcional y la RM del daño abductor luego de un enclavado femoral anterógrado con diferentes puntos de entrada.

Los desarrollos recientes en el enclavado IM del fémur han favorecido el uso del trocánter mayor como sitio de entrada en lugar de usar la fosa piriforme "clásica". Sin embargo, con cualquiera de las técnicas, un problema persistente parece ser el daño causado al tejido muscular durante la preparación del fémur y la inserción del clavo. El desarrollo reciente de clavos femorales con un punto de entrada lateral a estos dos sitios ofrece la ventaja potencial de evitar el daño del músculo abductor.

En varios estudios de cadáveres, los autores afirman que un punto de entrada trocantéreo causa más daño que una entrada piriforme, y que un punto de entrada aún más lateral causa incluso menos daño a los músculos abductores en comparación con el sitio de entrada clásico de la fosa piriforme. Sin embargo, no existe ningún estudio clínico prospectivo que haya evaluado específicamente la condición del tendón abductor y la cantidad de daño muscular después del enclavado anterógrado en el tratamiento de las fracturas de la diáfisis femoral. Los pocos estudios clínicos que han intentado examinar el resultado funcional en pacientes sometidos a enclavado IM de fracturas femorales han utilizado herramientas de medición generales (evaluación clínica funcional general, evaluación macroscópica de la marcha) que no reflejan el estado del arte en este momento y que no evalúe específicamente la condición del músculo glúteo. Hasta la fecha, ningún estudio publicado ha evaluado la integridad del tendón del glúteo, el daño a los tejidos circundantes y el resultado funcional utilizando puntajes validados. Además, ningún estudio ha comparado los puntos de entrada "tradicionales" con un clavo de entrada lateral con este nivel de precisión.

El estándar de atención para el tratamiento de las fracturas de la diáfisis femoral es la inserción de un clavo intramedular a través de la fosa piriforme. Después de la inserción de clavos intramedulares femorales, una serie de estudios han demostrado excelentes resultados clínicos y radiográficos con relativamente pocas complicaciones, como falta de unión, unión defectuosa o infección. Las dificultades intraoperatorias con respecto a la identificación rápida del punto de partida adecuado han impulsado el desarrollo de clavos que utilizan el trocánter mayor como sitio de entrada en lugar de utilizar la fosa piriforme "clásica".

Como se indicó anteriormente, con cualquiera de las técnicas, un problema persistente parece ser, sin embargo, el daño causado al tejido muscular durante la preparación del fémur y la inserción del clavo. El desarrollo reciente de clavos femorales con un punto de entrada lateral a estos dos sitios ofrece la ventaja teórica de evitar el daño del músculo abductor. Hasta el momento, hay una falta de ensayos aleatorios prospectivos que demuestren los parámetros clínicos y radiológicos de los diferentes puntos de entrada.

Objetivo Determinar el daño del tendón y el músculo abductor con imágenes de RM de acuerdo con el punto de entrada del clavo femoral. Además, la función objetiva del músculo de la cadera, el estado de salud general y el resultado funcional se evaluarán mediante instrumentos validados.

Nuestro objetivo es correlacionar el daño muscular debido a los diferentes puntos de entrada y correlacionar con el resultado funcional. Además, cuantificar las diferencias (ventajas) de las diferentes técnicas de enclavado IM del fémur, con respecto al efecto sobre la musculatura abductora, la prueba muscular y la marcha, y el resultado funcional basado en el paciente, para guiar las decisiones de los cirujanos y la investigación futura.

Trabajo relacionado reciente En un informe publicado recientemente por Ricci et al. el uso del punto de entrada trocantérico se asoció con una baja tasa de complicaciones y buenos resultados clínicos, incluida la evaluación de un video de la marcha. En este estudio prospectivo ciertamente pequeño, no se pudo establecer la superioridad del clavo trocantéreo o del punto de entrada de la fosa piriforme. Aunque la marcha se evaluó en video (en el 30% de la población de estudio), esto se limitó a una evaluación subjetiva de la presencia de una marcha de Trendelenberg (ausente, leve o presente). No hubo información sobre el estado muscular y la evaluación del resultado funcional se limitó a una puntuación de cadera de Harris.

El estado del tendón abductor y el daño muscular han sido previamente evaluados con imágenes de RM por el grupo de Pfirrmann et al. en pacientes con artroplastia total de cadera mediante abordaje transglúteo. Este estudio mostró una alta correlación entre el daño y el resultado clínico.

El grupo de investigación del cosolicitante ha llevado a cabo previamente numerosos estudios clínicos, incluida su participación en un ensayo aleatorizado multicéntrico en fracturas de fémur. Específicamente, también llevó a cabo una evaluación funcional de pacientes después de fracturas de fémur que incluyó: pruebas musculares objetivas de fuerza isocinética usando un dinamómetro KinCom®, análisis formal de laboratorio de la marcha usando un sistema de captura de movimiento en tiempo real de ocho cámaras junto con una placa de fuerza plataforma para caminar, y como parte del mismo estudio, la administración de cuestionarios de resultados de autoevaluación validados.

Hasta el momento, ningún ensayo prospectivo aleatorizado ha investigado, como hemos planeado hacer, el resultado radiológico (RM), funcional y clínico después de la inserción de un clavo femoral a través de dos puntos de entrada diferentes.

Método Los pacientes serán asignados al azar (mediante aleatorización generada por computadora) a uno de dos grupos. Los dos grupos se someterán a un tratamiento estándar de enclavado IM para la fractura de la diáfisis femoral, que se diferenciará únicamente en el punto de entrada del clavo: punto de entrada en la fosa piriforme versus punto de entrada lateral.

Diseño Se invitará a participar en este estudio a pacientes de entre 19 y 60 años de edad que presenten una fractura aislada de la diáfisis femoral que requiera un enclavado intramedular. El consentimiento informado para la participación en el estudio será obtenido por un miembro del equipo de atención médica o por una enfermera de investigación.

Los pacientes que den su consentimiento y que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar a la fosa piriforme o al enclavado femoral de entrada lateral. Se obtendrán datos preoperatorios, intraoperatorios y de seguimiento. Los datos detallarán la evaluación clínica, los resultados de la resonancia magnética, las pruebas musculares objetivas y el análisis de la marcha.

Análisis de potencia En un informe publicado de Pfirrmann et al. se pudieron sacar conclusiones distintas en un colectivo de 54 pacientes. Planeamos reclutar 60 pacientes (30 por grupo) con una tasa de abandono proyectada del 10%. Como se trata de un estudio piloto, sin referencia previa, se debe inferir una similitud en los hallazgos esperados y el tamaño de muestra requerido. Los casos se aleatorizarán utilizando una herramienta de asignación basada en la web.

Variables de resultado:

Las variables para la recolección y el análisis son:

1. Preoperatorio:

   i) Datos demográficos ii) ISS (Puntuación de gravedad de lesiones) iii) Clasificación de fracturas AO

2. intraoperatorio:

   i) Tiempo transcurrido desde la lesión hasta el tratamiento quirúrgico ii) Tiempo de fluoroscopia iii) Longitud de la incisión iv) Pérdida de sangre

3. Postoperatorio:

   i) Puntajes de dolor VAS ii) Requerimientos de morfina cada 24 horas iii) Cambio en la hemoglobina cada 24 horas iv) Duración de la estancia hospitalaria v) Seguimiento clínico y radiológico a los 3, 6, 9 y 12 meses vi) Resonancia magnética a los 12 meses vii) Herramientas de resultados validadas autoadministradas a los 6 y 12 meses (SF-36, SMFA, Harris Hip Score, puntuación de Merle d'Aubigne) aunque las dos últimas no están validadas, permitirían la comparación con puntuaciones ampliamente publicadas en la literatura establecida

   Medidas Específicas del Estudio:

   Seguimiento postoperatorio:

   Todos los pacientes serán revisados ​​clínicamente en la clínica de fracturas a las dos, seis, doce semanas y seis y doce meses después de la operación. Los datos del estudio se adquirirán en las citas de seis y 12 meses.

   Evaluación clínica:

   Las mediciones bilaterales se registrarán para que los resultados de la extremidad no afectada se utilicen como control para la extremidad lesionada. Tanto los datos sin procesar como las diferencias de lado a lado se utilizarán en el análisis. Examen físico para documentar cualquier discrepancia en la longitud de las extremidades, el signo de Trendelenberg, la mala alineación rotacional y los rangos de movimiento de la cadera y la rodilla.

   Cuestionarios:

   Se administrará un cuestionario específico del estudio para determinar el alcance y la ubicación de cualquier dolor persistente en la extremidad afectada, la capacidad para volver a su ocupación habitual y actividades recreativas.

   Se recopilarán puntuaciones de resultados funcionales (SF-36, SMFA, puntuación de cadera de Harris, puntuación de Merle d'Aubigne) a los 6 y 12 meses. Todas estas herramientas de resultados están ampliamente referenciadas en la literatura y se pueden utilizar con fines comparativos.

   Imágenes de RM:

   Se administrará una resonancia magnética a los 12 meses e incluirá la evaluación de los defectos del tendón abductor, el diámetro, la intensidad de la señal, la osificación y las colecciones de líquido bursal. Los músculos abductores serán evaluados por resonancia magnética para detectar atrofia grasa.

   Pruebas de fuerza muscular y análisis de la marcha:

   Las pruebas de fuerza muscular se realizarán a los 12 meses y utilizarán el dinamómetro KinCom (un protocolo de investigación estándar ampliamente utilizado y un instrumento diseñado específicamente para su uso en pruebas de fuerza muscular) para evaluar la fuerza muscular: Medición de la fuerza isocinética máxima: fuerza máxima (nm/ kg) y trabajo (J/min) de abductores de cadera, extensores de cadera y extensores de rodilla.

   El análisis de la marcha se llevará a cabo a los 12 meses y empleará un sistema estándar de captura de movimiento en tiempo real de ocho cámaras junto con una plataforma para caminar con placa de fuerza para recopilar y evaluar la oblicuidad pélvica, el movimiento abductor de la cadera, el tiempo de apoyo de una sola pierna y la longitud del paso.

   Análisis de los datos:

   Las diferencias de lado a lado se resumirán y compararán entre los grupos de tratamiento. Además, los datos sin procesar agregados por grupo de tratamiento se resumirán y compararán, utilizando la prueba t para la comparación de las medias de las variables continuas y Chi-cuadrado para los datos categóricos.