Esito funzionale e risonanza magnetica del danno muscolare dopo la procedura di inchiodamento nelle fratture del femore (coscia) utilizzando diversi punti di ingresso

Sfondo:

Questo studio è stato progettato per valutare in modo prospettico l'esito funzionale e l'imaging RM del danno dell'abduttore dopo l'inchiodamento femorale anterogrado con diversi punti di ingresso

I recenti sviluppi nell'inchiodamento IM del femore hanno favorito l'uso del grande trocantere come sito di ingresso rispetto all'uso della "classica" fossa piriforme. Con entrambe le tecniche, un problema persistente sembra tuttavia essere il danno causato al tessuto muscolare durante la preparazione del femore e l'inserimento del chiodo. Il recente sviluppo di chiodi femorali con un punto di ingresso laterale a entrambi questi siti offre il potenziale vantaggio di evitare danni ai muscoli abduttori.

In diversi studi sui cadaveri, gli autori affermano che un punto di ingresso trocanterico provoca più danni di un ingresso piriforme e che un punto di ingresso ancora più laterale provoca ancora meno danni ai muscoli abduttori rispetto al classico sito di ingresso della fossa piriforme. Tuttavia, nessuno studio clinico prospettico ha valutato in modo specifico la condizione del tendine abduttore e l'entità del danno muscolare dopo l'inchiodamento anterogrado nel trattamento delle fratture della diafisi femorale. I pochi studi clinici che hanno tentato di esaminare l'esito funzionale in pazienti sottoposti a inchiodamento IM di fratture femorali hanno utilizzato strumenti di misurazione generali (valutazione clinica funzionale generale, valutazione grossolana del cammino) che non riflettono lo stato dell'arte in questo momento e che non valutare in modo specifico la condizione dei muscoli glutei. Ad oggi, nessuno studio pubblicato ha valutato l'integrità del tendine del gluteo, il danno ai tessuti circostanti e l'esito funzionale utilizzando punteggi convalidati. Inoltre, nessuno studio ha confrontato i punti di ingresso "tradizionali" con un chiodo di ingresso laterale con questo livello di precisione.

Lo standard di cura per il trattamento delle fratture della diafisi femorale è l'inserimento di un chiodo endomidollare attraverso la fossa piriforme. Dopo l'inserimento di chiodi IM femorali, numerosi studi hanno dimostrato eccellenti risultati clinici e radiografici con relativamente poche complicanze come mancato consolidamento, malconsolidamento o infezione. Le difficoltà intraoperatorie rispetto alla rapida identificazione del punto di partenza appropriato hanno richiesto lo sviluppo di chiodi che utilizzano il grande trocantere come sito di ingresso invece di utilizzare la "classica" fossa piriforme.

Come detto in precedenza, con entrambe le tecniche, un problema persistente sembra tuttavia essere il danno causato al tessuto muscolare durante la preparazione del femore e l'inserimento del chiodo. Il recente sviluppo di chiodi femorali con un punto di ingresso laterale a entrambi questi siti offre il vantaggio teorico di evitare danni ai muscoli abduttori. Finora mancano studi prospettici randomizzati che dimostrino i parametri radiologici e clinici dei diversi punti di ingresso.

Obiettivo Determinare il tendine abduttore e il danno muscolare con RM in base al punto di ingresso del chiodo femorale. Inoltre, la funzione obiettiva dei muscoli dell'anca, lo stato di salute generale e l'esito funzionale saranno valutati utilizzando strumenti convalidati.

Miriamo a correlare il danno muscolare dovuto ai diversi punti di ingresso e correlarlo con l'esito funzionale. Inoltre, per quantificare le differenze (vantaggi) delle diverse tecniche di inchiodamento IM del femore, per quanto riguarda l'effetto sulla muscolatura dell'abduttore, il test muscolare e l'andatura e l'esito funzionale basato sul paziente, per guidare le decisioni dei chirurghi e la ricerca futura.

Recenti lavori correlati In un rapporto pubblicato di recente da Ricci et al. l'uso del punto di ingresso trocanterico è stato associato a un basso tasso di complicanze e buoni risultati clinici inclusa la valutazione di un video del cammino. In questo studio prospettico, certamente piccolo, non è stato possibile stabilire la superiorità del chiodo del punto di ingresso della fossa trocanterica o piriforme. Sebbene l'andatura sia stata valutata video (nel 30% della popolazione studiata), questa era limitata a una valutazione soggettiva della presenza di un'andatura Trendelenberg (assente, lieve o presente). Non c'era alcuna dichiarazione sullo stato muscolare e la valutazione dell'esito funzionale era limitata a un Harris Hip Score.

La condizione del tendine abduttore e il danno muscolare sono stati precedentemente valutati con l'imaging RM dal gruppo di Pfirrmann et al. nei pazienti con artroplastica totale dell'anca attraverso un approccio transgluteo. Questo studio ha mostrato un'alta correlazione tra danno ed esito clinico.

Il gruppo di ricerca del co-richiedente ha precedentemente svolto numerosi studi clinici, inclusa la sua partecipazione a uno studio randomizzato multicentrico sulle fratture del femore. Inoltre, in particolare, ha effettuato una valutazione funzionale dei pazienti a seguito di fratture del femore che includeva: test muscolare oggettivo della forza isocinetica utilizzando un dinamometro KinCom®, analisi di laboratorio dell'andatura formale utilizzando un sistema di acquisizione del movimento in tempo reale con otto telecamere in combinazione con una piastra di forza piattaforma mobile e, come parte dello stesso studio, la somministrazione di questionari convalidati sui risultati di autovalutazione.

Finora nessuno studio prospettico randomizzato ha indagato, come abbiamo pianificato di fare, l'esito radiologico (RM), funzionale e clinico dopo l'inserimento di un chiodo femorale attraverso due diversi punti di ingresso.

Metodo I pazienti verranno assegnati in modo casuale (tramite randomizzazione generata dal computer) a uno dei due gruppi. I due gruppi saranno sottoposti a trattamento standard di inchiodamento IM per la frattura della diafisi femorale che differisce solo per il punto di ingresso del chiodo: punto di ingresso della fossa piriforme rispetto al punto di ingresso laterale.

Disegno Ai pazienti di età compresa tra 19 e 60 anni che presentano una frattura isolata della diafisi femorale che richiede l'inchiodamento IM verrà chiesto di partecipare a questo studio. Il consenso informato per la partecipazione allo studio sarà ottenuto da un membro del team di assistenza sanitaria o da un infermiere ricercatore.

I pazienti consenzienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati a fossa piriforme o inchiodamento femorale con ingresso laterale. Saranno ottenuti dati preoperatori, intraoperatori e di follow-up. I dati descriveranno in dettaglio la valutazione clinica, i risultati della risonanza magnetica, il test muscolare obiettivo e l'analisi dell'andatura.

Analisi della potenza In un rapporto pubblicato da Pfirrmann et al. si potrebbero trarre conclusioni distinte in un gruppo di 54 pazienti. Prevediamo di reclutare 60 pazienti (30 per gruppo) con un tasso di abbandono previsto del 10%. Poiché si tratta di uno studio pilota, senza riferimenti precedenti, è necessario dedurre una somiglianza nei risultati attesi e nella dimensione del campione richiesta. I casi saranno randomizzati utilizzando uno strumento di allocazione basato sul web.

Variabili di risultato:

Le variabili per la raccolta e l'analisi sono:

1. Preoperatorio:

   i) Dati demografici ii) ISS (Injury Severity Score) iii) Classificazione delle fratture AO

2. Intraoperatorio:

   i) Tempo trascorso dalla lesione al trattamento chirurgico ii) Tempo di fluoroscopia iii) Lunghezza dell'incisione iv) Perdita di sangue

3. Postoperatorio:

   i) Punteggi del dolore VAS ii) Fabbisogno di morfina ogni 24 ore iii) Variazione dell'emoglobina ogni 24 ore iv) Durata della degenza in ospedale v) Follow-up clinico e radiologico a 3, 6, 9 e 12 mesi vi) RM a 12 mesi vii) Strumenti di esito convalidati autosomministrati a 6 e 12 mesi (SF-36, SMFA, punteggio Harris Hip, punteggio Merle d'Aubigne) sebbene gli ultimi due non siano convalidati, consentirebbero il confronto con punteggi ampiamente pubblicati nella letteratura consolidata

   Studiare misure specifiche:

   Follow-up postoperatorio:

   Tutti i pazienti saranno esaminati clinicamente nella clinica delle fratture a due, sei, dodici settimane e sei e dodici mesi dopo l'intervento. I dati dello studio saranno acquisiti agli appuntamenti di sei e 12 mesi.

   Valutazione clinica:

   Le misurazioni bilaterali verranno registrate in modo che i risultati dell'arto sano vengano utilizzati come controllo per l'arto leso. Nell'analisi verranno utilizzati sia i dati grezzi che le differenze laterali. Esame fisico per documentare qualsiasi discrepanza nella lunghezza degli arti, segno di Trendelenberg, disallineamento rotazionale e range di movimento dell'anca e del ginocchio.

   Questionari:

   Verrà somministrato un questionario specifico per lo studio per determinare l'entità e la posizione di qualsiasi dolore persistente nell'arto interessato, la capacità di tornare alla loro occupazione abituale e alle attività ricreative.

   I punteggi degli esiti funzionali (SF-36, SMFA, Harris Hip Score, Merle d'Aubigne score) saranno raccolti a 6 e 12 mesi. Tutti questi strumenti di risultati sono ampiamente citati in letteratura e possono essere utilizzati a scopo di confronto.

   Imaging RM:

   Una risonanza magnetica verrà somministrata a 12 mesi e includerà la valutazione dei difetti del tendine abduttore, diametro, intensità del segnale, ossificazione e raccolte di liquido della borsa. I muscoli abduttori saranno valutati mediante MRI per l'atrofia dei grassi.

   Test della forza muscolare e analisi dell'andatura:

   Il test della forza muscolare si svolgerà a 12 mesi e utilizzerà il dinamometro KinCom (un protocollo di ricerca standard ampiamente utilizzato e uno strumento specificamente progettato per l'uso nei test della forza muscolare) per valutare la forza muscolare: Misurazione della forza isocinetica di picco: forza massima (nm/ kg) e il lavoro (J/min) degli abduttori dell'anca, degli estensori dell'anca e degli estensori del ginocchio.

   L'analisi dell'andatura si svolgerà a 12 mesi e impiegherà un sistema standard di acquisizione del movimento in tempo reale con otto telecamere in combinazione con una piattaforma di deambulazione con piastra di forza per raccogliere e valutare l'obliquità pelvica, il movimento dell'abduttore dell'anca, il tempo di supporto della gamba singola e la lunghezza del passo.

   Analisi dei dati:

   Le differenze laterali saranno riassunte e confrontate tra i gruppi di trattamento. Inoltre, i dati grezzi aggregati per gruppo di trattamento saranno riassunti e confrontati, utilizzando il t-test per il confronto delle medie delle variabili continue e il Chi-quadrato per i dati categorici.