Funkční výsledek a MRI poškození svalů po přibíjení hřebíků u zlomenin stehenní kosti (stehna) s použitím různých vstupních bodů

Pozadí:

Tato studie byla navržena tak, aby prospektivně vyhodnotila funkční výsledek a MR zobrazení poškození abduktorů po antegrádním hřebování femuru s různými vstupními body

Nedávný vývoj v IM hřebování femuru upřednostnil použití velkého trochanteru jako vstupního místa oproti použití „klasické“ fossa piriformis. U obou technik se však zdá, že přetrvávajícím problémem je poškození svalové tkáně během přípravy stehenní kosti a zavádění hřebu. Nedávný vývoj femorálních nehtů se vstupním bodem laterálně od obou těchto míst nabízí potenciální výhodu zamezení poškození abduktorového svalu.

V několika studiích na mrtvolách autoři uvádějí, že trochanterický vstupní bod způsobuje větší poškození než vstup do piriformis a že ještě laterálnější vstupní bod způsobuje ještě menší poškození abduktorových svalů ve srovnání s klasickým vstupním místem piriformis fossa. Neexistuje však žádná prospektivní klinická studie, která by specificky hodnotila stav abduktorové šlachy a rozsah svalového poškození po antegrádním hřebování při léčbě zlomenin diafýzy femuru. Několik málo klinických studií, které se pokusily prozkoumat funkční výsledek u pacientů podstupujících intramuskulární hřebování zlomenin femuru, použilo obecné nástroje měření (všeobecné funkční klinické hodnocení, hrubé hodnocení chůze), které neodrážejí současný stav techniky a které neposuzujte konkrétně stav hýžďových svalů. Dosud žádná publikovaná studie nehodnotila integritu šlachy gluteus, poškození okolních tkání a funkční výsledek pomocí ověřených skóre. Navíc žádná studie neporovnávala „tradiční“ vstupní body s laterálním vstupním hřebem s touto úrovní přesnosti.

Standardem péče při léčbě zlomenin diafýzy femuru je zavedení intramedulárního hřebu přes jamku piriformis. Po zavedení femorálních IM hřebů prokázala řada studií vynikající klinické a rentgenové výsledky s relativně malým počtem komplikací, jako je nezhojení, malunion nebo infekce. Intraoperační potíže s ohledem na rychlou identifikaci vhodného výchozího bodu podnítily vývoj hřebů, které používají jako vstupní místo velký trochanter na rozdíl od použití „klasické“ jamky piriformis.

Jak již bylo uvedeno dříve, u obou technik se zdá, že přetrvávajícím problémem je poškození svalové tkáně během přípravy stehenní kosti a zavádění hřebu. Nedávný vývoj femorálních nehtů se vstupním bodem laterálně od obou těchto míst nabízí teoretickou výhodu zamezení poškození abduktorového svalu. Dosud chybí prospektivní randomizované studie, které by prokázaly radiologické a klinické parametry různých vstupních bodů.

Cíl Stanovit poškození šlachy abduktoru a svalu pomocí MR zobrazení podle vstupního bodu femorálního hřebu. Kromě toho bude pomocí ověřených nástrojů hodnocena objektivní funkce kyčelního svalu, celkový zdravotní stav a funkční výsledek.

Naším cílem je korelovat poškození svalů v důsledku různých vstupních bodů a korelovat s funkčním výsledkem. Dále kvantifikovat rozdíly (výhody) různých technik IM hřebování stehenní kosti s ohledem na účinek na svalstvo abduktoru, svalové testování a chůzi a funkční výsledek založený na pacientovi, což povede k rozhodování chirurgů a budoucímu výzkumu.

Nedávná související práce V nedávno publikované zprávě Ricciho et al. použití trochanterického vstupního bodu bylo spojeno s nízkou mírou komplikací a dobrými klinickými výsledky včetně hodnocení videa chůze. V této nepochybně malé prospektivní studii nebylo možné prokázat nadřazenost vstupního hřebu trochanterického nebo piriformis fossa. Ačkoli byla chůze hodnocena na videu (u 30 % studované populace), toto bylo omezeno na subjektivní hodnocení přítomnosti Trendelenbergovy chůze (nepřítomná, slabá nebo přítomná). Nebylo uvedeno žádné prohlášení o stavu svalů a hodnocení funkčního výsledku bylo omezeno na skóre Harris Hip.

Stav abduktorové šlachy a poškození svalu bylo dříve hodnoceno pomocí MR zobrazení skupinou Pfirrmann et al. u pacientů s totální endoprotézou kyčelního kloubu transgluteálním přístupem. Tato studie prokázala vysokou korelaci mezi poškozením a klinickým výsledkem.

Výzkumná skupina spolužadatele již dříve provedla mnoho klinických studií včetně své části v multicentrické randomizované studii u zlomenin femuru. Konkrétně také provedla funkční hodnocení pacientů po zlomeninách stehenní kosti, které zahrnovalo: objektivní svalové testování izokinetické síly pomocí dynamometru KinCom®, formální laboratorní analýzu chůze pomocí systému snímání pohybu v reálném čase s osmi kamerami ve spojení se silovou deskou vycházková plošina a jako součást téže studie administrace ověřených dotazníků o výsledcích sebehodnocení.

Dosud žádná prospektivní randomizovaná studie nezkoumala, jak jsme plánovali, radiologický (MR), funkční a klinický výsledek po zavedení femorálního hřebu přes dva různé vstupní body.

Metoda Pacienti budou rozděleni náhodně (pomocí počítačově generované randomizace) do jedné ze dvou skupin. Obě skupiny podstoupí standardní léčbu IM hřebováním zlomeniny diafýzy femuru, která se liší pouze vstupním bodem hřebu: vstupní bod piriformis fossa versus laterální vstupní bod.

Návrh K účasti na této studii budou požádáni pacienti ve věku 19 až 60 let s izolovanou zlomeninou diafýzy femuru, která vyžaduje IM hřeby. Informovaný souhlas s účastí ve studii získá buď člen zdravotnického týmu, nebo výzkumná sestra.

Souhlasící pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni buď do fossa piriformis, nebo do femorálního hřebování s laterálním vstupem. Budou získány předoperační, intraoperační a následné údaje. Data budou podrobně obsahovat klinické hodnocení, výsledky MRI, objektivní svalové testování a analýzu chůze.

Analýza síly V publikované zprávě od Pfirrmann et al. na souboru 54 pacientů bylo možné učinit zřetelné závěry. Plánujeme přijmout 60 pacientů (30 na skupinu) s předpokládanou mírou výpadků 10 %. Protože se jedná o pilotní studii, bez předchozího odkazu, je třeba odvodit podobnost očekávaných zjištění a požadované velikosti vzorku. Případy budou náhodně rozděleny pomocí webového alokačního nástroje.

Proměnné výsledku:

Proměnné pro sběr a analýzu jsou:

1. Předoperační:

   i) Demografie ii) ISS (Skóre závažnosti zranění) iii) Klasifikace zlomenin AO

2. Intraoperační:

   i) Uplynulá doba od poranění k operačnímu ošetření ii) Doba fluoroskopie iii) Délka řezu iv) Ztráta krve

3. Pooperační:

   i) Skóre bolesti VAS ii) Potřeba morfinu q 24 hodin iii) Změna hemoglobinu q 24 hodin iv) Délka pobytu v nemocnici v) Klinické a radiologické sledování ve 3, 6, 9 a 12 měsících vi) MRI ve 12 měsících vii) Samoobslužné nástroje validovaných výsledků po 6 a 12 měsících (SF-36, SMFA, Harris Hip Score, Merle d'Aubigne skóre), ačkoli poslední dva nejsou validovány, umožnily by srovnání s široce publikovanými skóre v zavedené literatuře.

   Specifická opatření ke studiu:

   Pooperační sledování:

   Všichni pacienti budou klinicky vyšetřeni na klinice zlomenin dva, šest, dvanáct týdnů a šest a dvanáct měsíců po operaci. Studijní údaje budou získávány při šesti a 12měsíčních termínech.

   Klinické hodnocení:

   Oboustranná měření budou zaznamenávána tak, aby výsledky z nepostižené končetiny byly použity jako kontrola pro poraněnou končetinu. V analýze budou použita jak nezpracovaná data, tak vzájemné rozdíly. Fyzikální vyšetření za účelem zdokumentování jakékoli nesrovnalosti v délce končetiny, Trendelenbergova příznaku, rotačního nesprávného postavení a rozsahů pohybu kyčle a kolena.

   Dotazníky:

   Ke stanovení rozsahu a lokalizace jakékoli přetrvávající bolesti v postižené končetině, schopnosti vrátit se ke svému obvyklému zaměstnání a rekreačním aktivitám bude proveden dotazník specifický pro studii.

   Funkční výsledné skóre (SF-36, SMFA, Harris Hip Score, Merle d'Aubigne skóre) bude sbíráno po 6 a 12 měsících. Všechny tyto nástroje výsledků jsou široce zmiňovány v literatuře a lze je použít pro účely srovnání.

   MR zobrazení:

   Magnetická rezonance bude provedena po 12 měsících a bude zahrnovat hodnocení defektů abduktorových šlach, průměru, intenzity signálu, osifikace a sběru tekutiny z burzy. Abduktorové svaly budou hodnoceny pomocí MRI na tukovou atrofii.

   Testování svalové síly a analýza chůze:

   Testování svalové síly bude probíhat po 12 měsících a bude využívat KinCom Dynamometer (široce používaný standardní výzkumný protokol a speciálně navržený nástroj pro použití při testování svalové síly) k vyhodnocení svalové síly: Měření špičkové izokinetické síly: maximální síla (nm/ kg) a práci (J/min) abduktorů kyčle, extenzorů kyčle a extenzorů kolen.

   Analýza chůze bude probíhat po 12 měsících a bude využívat standardní osmikamerový systém zachycování pohybu v reálném čase ve spojení s platformou pro chůzi pomocí silové desky ke shromažďování a vyhodnocování sklonu pánve, pohybu abduktorů kyčle, doby podpory jedné nohy a délky kroku.

   Analýza dat:

   Rozdíly mezi sebou budou shrnuty a porovnány mezi léčebnými skupinami. Kromě toho budou shrnuty a porovnány agregované hrubé údaje podle léčené skupiny pomocí t-testu pro srovnání průměrů spojitých proměnných a chí-kvadrát pro kategorická data.