- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00479310
Wirksamkeit und Sicherheit des nicht pestiziden Lice Asphyxiator (L.A.) von Summers zur Behandlung von Kopfläusen
25. Mai 2007 aktualisiert von: Summers Laboratories
Eine multizentrische, randomisierte, fahrzeugkontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des nicht pestiziden Lice Asphyxiator (L.A.) von Summers zur Behandlung von Kopfläusen.
Eine multizentrische, randomisierte, fahrzeugkontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des nicht pestiziden Lice Asphyxiator (L.A.) von Summers zur Behandlung von Kopfläusen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
120
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 6 Monaten.
- Sie haben einen aktiven Befall mit Pediculus capitis, der menschlichen Kopflaus, mit mindestens drei lebenden Läusen zu Beginn.
- Stimmen Sie zu, während der Dauer der Studie keine anderen Pedikulizide oder medizinischen Haarpflegeprodukte zu verwenden.
- Seien Sie gesund, nicht fieberhaft und leiden Sie nicht an einer Infektion, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich eine Antibiotikatherapie erfordert.
- Der Betroffene oder Erziehungsberechtigte ist in der Lage, die neuen HIPAA-Bestimmungen zu verstehen und das HIPAA-Formular zu unterzeichnen.
- Der Proband oder Erziehungsberechtigte hat die entsprechende Einverständniserklärung auf Englisch gelesen, verstanden und unterzeichnet. Wenn Englisch nicht die Hauptsprache ist, müssen die Informationen über die Studie in ihrer Sprache erläutert werden und eine Kopie der Einverständniserklärung muss in dieser Sprache vorliegen.
- Der Proband ist bereit, an der Studie teilzunehmen und die Protokollanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Produktformulierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Der Behandlungserfolg wird als das Fehlen von lebenden Läusen definiert.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Die kumulativen Anteile der Patienten, bei denen beim zweiten Untersuchungsbesuch Behandlungsversagen festgestellt wurde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Mai 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2007
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-02-2005
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