Sauerstofftherapeutika auf Hämoglobinbasis bei der elektiven perkutanen Koronarrevaskularisation

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens und Zustimmung zur Einhaltung aller protokollspezifischen Verfahren
• Stabile Angina pectoris (CCS-Klassen 1, 2, 3, 4) oder instabile Angina (Braundwald-Klassen 1-3, B) oder dokumentierte stille Ischämie
• Baseline-EKG mit stabilem Sinusrhythmus und ohne Anzeichen einer Ischämie und ohne Q-Zacken, Schenkelblock oder IV-Leitungsstörungen.
• Normale linksventrikuläre Wandbewegung im linksventrikulären Angiogramm oder im Echokardiogramm mit erhaltener systolischer globaler LV-Funktion
• Nicht-okklusive Stenose in den proximalen Segmenten der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) (Segmente 6 und/oder 7) und/oder der Circumflex-Arterie (CFX) (Segmente 11 und/oder 12) oder der rechten Koronararterie (RCA) (Segmente 1, 2 und/oder 3), für die eine klinische Indikation zur perkutanen Behandlung mit Koronarstents besteht
• Erfolgreiche PCI mit Stenting am Zielgefäß
• Älter als 18 Jahre und jünger als 80 Jahre

Ausschlusskriterien:

• Aktive Ischämie zu Beginn des Studienverfahrens
• Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung
• Anamnese oder EKG-Beweis eines früheren Myokardinfarkts in dem Gebiet, das von dem Schiff versorgt wird, das sich einer PCI unterzieht, IV-Leitungsdefekte/St-Strecken-Strecken-Strecken-Anomalien im Oberflächen-EKG
• Mittelschwere bis schwere Aorten- oder Mitralklappenerkrankung
• Nachweis einer LV-Hypertrophie im Echokardiogramm IVS > 13 und/oder PW > 13 mm
• Angiographisch sichtbare Kollateralgefäße zum Zielgefäß
• Hypertonie, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts nicht ausreichend durch eine blutdrucksenkende Therapie kontrolliert wurde (> 140/100 mmHg)
• Unkompensierte kongestive Herzinsuffizienz oder Anzeichen eines Lungenödems
• Erhebliche hämodynamische Beeinträchtigung und/oder kardiogener Schock, der inotrope oder pressorische Unterstützung erfordert
• Kontraindikationen für Standardmedikamente für Koronarintervention und koronare Herzkrankheit: Aspirin, Heparin, niedermolekulares Heparin, Clopidogrel, Kontrastmittel
• Bestätigte Schwangerschaft
• Systemische Mastozytose
• Hypoxämie (Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
• Bekannte Vorgeschichte von COPD mit FEV 1s < 1,0 Liter
• Nierenfunktionsstörung: Kreatinin > 1,6 mg/dl
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, einschließlich Nachbeobachtungszeitraum, innerhalb der letzten 30 Tage vor der Aufnahme

Zusätzliche Ausschlusskriterien am Ende der PCI (vor Randomisierung)

• Der koronare TIMI-Fluss in der behandelten Arterie beträgt weniger als 3
• Schwere Arrhythmien während/nach der PCI wurden festgestellt
• Koronarspasmus nach PCI
• Jegliche Verschlechterung des „Risiko“-Status des Probanden zwischen Einverständniserklärung und Randomisierung