Hemoglobiiniin perustuva happiterapia elektiivisessä perkutaanisessa sepelvaltimon revaskularisaatiossa
torstai 29. toukokuuta 2008 päivittänyt: Biopure Corporation
Vaihe II, avoin tutkimus katetrointilaboratoriossa, jossa haastaa ajatus siitä, että HBOC-201:n antaminen voisi parantaa sydänlihaksen "hapetusta" ja sydänlihaksen toimintaa (lyhyen) sepelvaltimotukoksen hetkellä
Testiyhdiste ja tämän kliinisen tutkimuksen kohde on hemoglobiinipohjainen hapen kantaja, HBOC-201 (Hemopure).
HBOC-201, joka kehitettiin alun perin vaihtoehtona punasoluille kirurgisille potilaille, pystyy palauttamaan kudosten hapetuksen pysyvästi iskeemisessä kudoksessa.
Tämän uuden yhdisteluokan, jota kutsutaan happiterapiaaineiksi, kehittäminen tarjoaa mahdollisuuden testata uuden lähestymistavan turvallisuutta ja tehokkuutta sydänlihaksen iskemian hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemoglobiinipohjaisten hapen kantajien (HBOC) kyky perfusoida ja kuljettaa happea voidaan harkita useiden iskeemisten tilojen, kuten akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien (ACS) hoidossa.
Elektiivinen perkutaaninen interventio (PCI) indusoi ohimenevää sydänlihasiskemiaa, joka johtuu sepelvaltimon virtauksen vähenemisestä pallon täyttyessä sepelvaltimossa, mikä simuloi kontrolliasennossa ACS:n esiintymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Thoraxcentre - Erasmus MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista ja suostumus noudattaa kaikkia protokollakohtaisia menettelyjä
- Stabiili angina pectoris (CCS luokka 1, 2, 3, 4) tai epästabiili angina pectoris (Braundwaldin luokka 1-3, B) tai dokumentoitu hiljainen iskemia
- Perustason EKG, jossa on vakaa sinusrytmi, ei iskemian merkkejä eikä Q-aaltoja, nipun haarakatkos tai IV-johtumishäiriö.
- Normaali vasemman kammion seinämän liike vasemman kammion angiogrammissa tai kaikukardiogrammissa, jossa systolinen globaali LV-toiminto on säilynyt
- Ei-okklusiivinen ahtauma, joka sijaitsee vasemman etummaisen laskevan valtimon (LAD) (segmentit 6 ja/tai 7) ja/tai ympäryskummavaltimon (CFX) (segmentit 11 ja/tai 12) tai oikean sepelvaltimon (RCA) proksimaalisissa segmenteissä (segmentit 1, 2 ja/tai 3), joille on kliinistä aihetta perkutaaniseen hoitoon sepelvaltimon stentauksella
- Onnistunut PCI ja stentointi kohdesuoneen
- Yli 18-vuotias ja alle 80-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen iskemia tutkimusmenettelyn alussa
- Sydäninfarkti, jossa ei ole ST-segmentin nousua
- Aiemmat tai EKG-todisteet aiemmasta MI:stä alueella, jonka suonen toimitti PCI-, IV-johtumishäiriöt / ST-segmentin peruspoikkeavuudet pinta-EKG:ssa
- Keskivaikea tai vaikea aortta- tai mitraaliläpän sairaus
- Todisteet LV-hypertrofiasta kaikukardiogrammissa IVS > 13 ja/tai PW > 13 mm
- Angiografisesti näkyvät sivusuonet kohdesuoneen
- Verenpainetauti, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan verenpainehoidolla tutkimukseen tullessa (> 140/100 mmHg)
- Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai keuhkopöhön merkkejä
- Merkittävä hemodynaaminen kompromissi ja/tai kardiogeeninen shokki, joka vaatii inotrooppista tai paineensietokykyä
- Vasta-aiheet standardilääkkeille sepelvaltimoiden interventioon ja sepelvaltimotautiin: aspiriini, hepariini, pienimolekyylinen hepariini, klopidogreeli, varjoaine
- Vahvistettu raskaus
- Systeeminen mastosytoosi
- Hypoksemia (mekaanisen ilmanvaihdon tarve
- Tunnettu keuhkoahtaumatauti, jonka FEV 1s < 1,0 litraa
- Munuaisten vajaatoiminta: kreatiniini > 1,6 mg/dl
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella, mukaan lukien seurantajakso, viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
Muut poissulkemiskriteerit PCI:n lopussa (ennen satunnaistamista)
- Sepelvaltimon TIMI-virtaus hoidetussa valtimossa on alle 3
- Vakavia rytmihäiriöitä havaittiin PCI:n aikana/seurauksena
- Sepelvaltimon kouristukset PCI:n jälkeen
- Kaikki potilaan "riski"tilan heikkeneminen tietoisen suostumuksen ja satunnaistamisen välillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Okkluusio esihapetetulla HBOC-201:llä, jota seuraa kuiva okkluusio
|
Esihapetettu HBOC-201
|
|
Muut: 2
Kuiva okkluusio, jota seuraa okkluusio esihapetetulla HBOC-201:llä
|
Esihapetettu HBOC-201
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia vasemman kammion relaksaatioindeksien ja paineen puoliintumisajan muutosta sekä ST-segmentin poikkeamien summan muutosta lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto
|
Tutkimuksen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LV hemodynamiikka; ST-segmentin muutos; QCA-analyysi ennen ja jälkeen ei-infuusiokontrollitukoksen ja HBOC-201-infuusio/okkluusio; turvallisuuden päätepisteitä
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto
|
Tutkimuksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: A. Gerson Greenburg, MD, PhD, Biopure Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Sepelvaltimon tukos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Verenkorvikkeet
- Krysarobiini
- HBOC 201
Muut tutkimustunnusnumerot
- COR-0002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja