Terapeutyki tlenowe na bazie hemoglobiny w planowej przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej
29 maja 2008 zaktualizowane przez: Biopure Corporation
Faza II, otwarte badanie w laboratorium cewnikowania mające na celu zakwestionowanie koncepcji, że podawanie HBOC-201 może poprawić „dotlenienie” mięśnia sercowego i funkcję mięśnia sercowego w momencie (krótkiego) zamknięcia tętnicy wieńcowej
Badanym związkiem i przedmiotem tego badania klinicznego jest nośnik tlenu na bazie hemoglobiny, HBOC-201 (Hemopure).
HBOC-201, początkowo opracowany jako alternatywa dla krwinek czerwonych dla pacjentów chirurgicznych, ma zdolność przywracania utlenowania tkanek w tkance uporczywie niedokrwionej.
Rozwój tej nowej klasy związków, określanych jako tlenoterapeutyki, daje możliwość przetestowania bezpieczeństwa i skuteczności nowego podejścia do leczenia niedokrwienia mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na ich zdolność do perfuzji i dostarczania tlenu, nośniki tlenu na bazie hemoglobiny (HBOC) można rozważyć w leczeniu kilku stanów niedokrwiennych, takich jak ostre zespoły wieńcowe (ACS).
Elektywna interwencja przezskórna (PCI) wywołuje przejściowe niedokrwienie mięśnia sercowego z powodu zmniejszenia przepływu wieńcowego podczas napełniania balonu w tętnicy wieńcowej, symulując w ten sposób w warunkach kontrolnych wystąpienie OZW.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Thoraxcentre - Erasmus MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem oraz zgoda na przestrzeganie wszystkich procedur specyficznych dla protokołu
- Stabilna dławica piersiowa (klasa 1, 2, 3, 4 według CCS) lub niestabilna dławica piersiowa (klasa 1-3 według Braundwalda, B) lub udokumentowane nieme niedokrwienie
- Wyjściowe EKG ze stabilnym rytmem zatokowym i bez cech niedokrwienia oraz bez załamków Q, bloku odnogi pęczka Hisa i zaburzeń przewodzenia IV.
- Prawidłowy ruch ściany lewej komory na angiogramie lewej komory lub na echokardiogramie z zachowaną skurczową globalną funkcją LV
- Nieokluzyjne zwężenie zlokalizowane w proksymalnych odcinkach lewej tętnicy zstępującej przedniej przedniej (LAD) (segmenty 6 i/lub 7) i/lub tętnicy okalającej (CFX) (segmenty 11 i/lub 12) lub prawej tętnicy wieńcowej (RCA) (segmenty 1, 2 i/lub 3), dla których istnieją kliniczne wskazania do przezskórnego leczenia za pomocą stentowania wieńcowego
- Udana PCI ze stentowaniem naczynia docelowego
- Starsze niż 18 lat i młodsze niż 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne niedokrwienie na początku procedury badawczej
- Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
- Wywiad lub dowód EKG wcześniejszego zawału mięśnia sercowego na obszarze zaopatrywanym przez naczynie poddawane PCI, defekty przewodzenia IV/wyjściowe nieprawidłowości odcinka ST w powierzchniowym EKG
- Umiarkowana do ciężkiej choroba zastawki aortalnej lub mitralnej
- Stwierdzenie przerostu LV w echokardiogramie IVS > 13 i/lub PW > 13 mm
- Widoczne angiograficznie naczynia poboczne naczynia docelowego
- Nadciśnienie tętnicze niedostatecznie kontrolowane przez leczenie przeciwnadciśnieniowe w momencie włączenia do badania (> 140/100 mmHg)
- Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca lub objawy obrzęku płuc
- Znaczący upośledzenie hemodynamiczne i/lub wstrząs kardiogenny wymagający wsparcia inotropowego lub presyjnego
- Przeciwwskazania do standardowych leków stosowanych w interwencjach wieńcowych i chorobie niedokrwiennej serca: aspiryna, heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa, klopidogrel, barwnik kontrastowy
- Potwierdzona ciąża
- Układowa mastocytoza
- Hipoksemia (konieczność wentylacji mechanicznej
- Znana historia POChP z FEV 1s < 1,0 litra
- Zaburzenia czynności nerek: kreatynina > 1,6 mg/dl
- Udział w innym badaniu badanego leku lub urządzenia, w tym okres obserwacji, w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją
Dodatkowe kryteria wykluczenia na koniec PCI (przed randomizacją)
- Przepływ wieńcowy TIMI w leczonej tętnicy jest mniejszy niż 3
- Odnotowano poważne zaburzenia rytmu serca w trakcie/po PCI
- Skurcz wieńcowy po PCI
- Jakiekolwiek pogorszenie stanu „ryzyka” podmiotu między świadomą zgodą a randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Okluzja wstępnie natlenionym HBOC-201, a następnie okluzja na sucho
|
Wstępnie natleniony HBOC-201
|
|
Inny: 2
Okluzja na sucho, a następnie okluzja wstępnie natlenionym HBOC-201
|
Wstępnie natleniony HBOC-201
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie zmiany wskaźników relaksacji lewej komory i półokresu ciśnienia oraz zmiany sumy odchyleń odcinka ST w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Czas trwania badania
|
Czas trwania badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hemodynamika LV; zmiana odcinka ST; Analiza QCA przed i po kontrolnej okluzji bez infuzji i infuzji/okluzji HBOC-201; punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Czas trwania badania
|
Czas trwania badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: A. Gerson Greenburg, MD, PhD, Biopure Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroba wieńcowa
- Ostry zespół wieńcowy
- Okluzja wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Substytuty krwi
- Chryzarobina
- HBOC 201
Inne numery identyfikacyjne badania
- COR-0002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .