Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyslíková terapie založená na hemoglobinu při elektivní perkutánní koronární revaskularizaci

29. května 2008 aktualizováno: Biopure Corporation

Fáze II, otevřená studie v katetrizačním laboratorním prostředí s cílem zpochybnit koncept, že podávání HBOC-201 by mohlo zlepšit „okysličování“ myokardu a funkci myokardu v okamžiku (krátké) koronární okluze

Testovanou sloučeninou a předmětem této klinické studie je nosič kyslíku na bázi hemoglobinu, HBOC-201 (Hemopure). HBOC-201, původně vyvinutý jako alternativa červených krvinek pro chirurgické pacienty, má schopnost obnovit okysličení tkání v perzistentně ischemické tkáni. Vývoj této nové třídy sloučenin, označovaných jako kyslíková terapeutika, poskytuje příležitost otestovat bezpečnost a účinnost nového přístupu k léčbě ischemie myokardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k jejich schopnosti perfundovat a dodávat kyslík mohou být nosiče kyslíku na bázi hemoglobinu (HBOC) zvažovány při léčbě několika ischemických stavů, jako jsou akutní koronární syndromy (ACS). Elektivní perkutánní intervence (PCI) indukuje přechodnou ischemii myokardu v důsledku snížení koronárního průtoku během nafukování balónku v koronární arterii, čímž v kontrolním prostředí simuluje výskyt AKS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Thoraxcentre - Erasmus MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií a souhlas s dodržováním všech postupů specifických pro protokol
  • Stabilní angina pectoris (CCS třída 1, 2, 3, 4) nebo nestabilní angina pectoris (Braundwaldova třída 1-3, B) nebo dokumentovaná němá ischemie
  • Základní EKG se stabilním sinusovým rytmem a bez známek ischemie a bez Q vln, blokády raménka nebo poruch IV vedení.
  • Normální pohyb stěny levé komory na angiogramu levé komory nebo na echokardiogramu se zachovanou systolickou globální funkcí LK
  • Neokluzivní stenóza, lokalizovaná v proximálních segmentech levé přední sestupné arterie (LAD) (segmenty 6 a/nebo 7) a/nebo cirkumflexní arterie (CFX) (segmenty 11 a/nebo 12) nebo pravé koronární arterie (RCA) (segmenty 1, 2 a/nebo 3), u kterých existuje klinická indikace k perkutánní léčbě koronárním stentováním
  • Úspěšná PCI se stentováním na cílové cévě
  • Starší 18 let a mladší 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní ischemie na začátku postupu studie
  • Infarkt myokardu bez elevace ST segmentu
  • Anamnéza nebo EKG důkaz předchozího infarktu myokardu v oblasti zásobované cévou podstupující PCI, poruchy IV vedení/abnormality základního úseku ST na povrchovém EKG
  • Středně těžké až těžké onemocnění aorty nebo mitrální chlopně
  • Důkaz hypertrofie LK na echokardiogramu IVS > 13 a/nebo PW > 13 mm
  • Angiograficky viditelné kolaterální cévy k cílové cévě
  • Hypertenze není adekvátně kontrolována antihypertenzní léčbou v době vstupu do studie (> 140/100 mmHg)
  • Nekompenzované městnavé srdeční selhání nebo známky plicního edému
  • Významný hemodynamický kompromis a/nebo kardiogenní šok vyžadující inotropní nebo presorickou podporu
  • Kontraindikace standardních léků pro koronární intervenci a ICHS: aspirin, heparin, nízkomolekulární heparin, klopidogrel, kontrastní barvivo
  • Potvrzené těhotenství
  • Systémová mastocytóza
  • Hypoxémie (potřeba mechanické ventilace
  • Známá anamnéza CHOPN s FEV 1s < 1,0 litru
  • Porucha funkce ledvin: kreatinin > 1,6 mg/dl
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo zařízením včetně období sledování během posledních 30 dnů před zařazením

Další vylučovací kritéria na konci PCI (před randomizací)

  • Koronární průtok TIMI v léčené tepně je menší než 3
  • Během/po PCI byly zaznamenány závažné arytmie
  • Koronární spazmus po PCI
  • Jakékoli zhoršení „rizikového“ stavu subjektu mezi informovaným souhlasem a randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Okluze předem okysličenou HBOC-201 následovaná suchou okluzí
Lék: Nosič kyslíku na bázi hemoglobinu-201 (HBOC-201, Hemopure)
Předem okysličený HBOC-201
Jiný: 2
Suchá okluze následovaná okluzí předem okysličenou HBOC-201
Lék: Nosič kyslíku na bázi hemoglobinu-201 (HBOC-201, Hemopure)
Předem okysličený HBOC-201

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studovat změnu indexů relaxace levé komory a tlakového poločasu a změnu součtu odchylek segmentu ST ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemodynamika LK; změna úseku ST; QCA analýza před a po kontrolní okluzi bez infuze a infuzi/okluzi HBOC-201; bezpečnostní koncové body
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biopure Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: A. Gerson Greenburg, MD, PhD, Biopure Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COR-0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit