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Behandlung der kutanen Leishmaniose mit Megluminantimoniat versus Megluminantimoniat und Allopurinol

1. Juni 2010 aktualisiert von: Combined Military Hospital, Pakistan

Behandlung der kutanen Leishmaniose mit Megluminantimonat 20 mg/kg/Tag versus Megluminantimoniat 10 mg/kg/Tag und Tablette Allopurinol 20 mg/kg/Tag

Hintergrund: Die kutane Leishmaniose ist eine weltweite Krankheit, die in über 88 Ländern endemisch ist und in den letzten Jahrzehnten eine zunehmende Häufigkeit gezeigt hat. Antimonverbindungen gelten seit 60 Jahren als Therapie der Wahl. Obwohl ihre Anwendung teuer und umständlich ist, viele Nebenwirkungen hat und nicht bei allen Patienten wirksam ist, wird immer noch nach einer besseren Alternative gesucht. Niedrig dosierte Antimonverbindungen in Kombination mit mehreren Wirkstoffen haben sich als vielversprechend erwiesen, um die nachteiligen Wirkungen von Antimonverbindungen zu verringern, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen. Allopurinol ist ein solches Mittel, das zwar vielversprechend ist, aber keine randomisierten, kontrollierten Studien zum Nachweis der Wirksamkeit aufweist. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung von niedrig dosiertem Natriumstibogluconat in Kombination mit Allopurinol und der Vergleich mit hoch dosiertem Natriumstibogluconat in Bezug auf Wirksamkeit und Nebenwirkungen.

Methoden und Design: Zur Bewertung der Forschungsfrage wird eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 620 Patienten aus pakistanischen Leishmaniose-Endemiegebieten durchgeführt. Parasitologisch bestätigte kutane Leishmaniose wird in die Studie eingeschlossen. Nach Bewertung der Einschluss-/Ausschlusskriterien werden die Patienten randomisiert, um entweder Meglumin-Antimoniat (20 mg/kg/Tag/intramuskulär, bis zum klinischen Abklingen oder maximal 28 Tage) oder eine Kombination von Meglumin-Antimoniat (10 mg/kg/Tag intramuskulär) zu erhalten. und Allopurinol (20 mg/kg/Tag/oral) bis zum klinischen Abklingen oder maximal 28 Tage. Während der Behandlung werden die Patienten stationär aufgenommen und täglich auf das Vorhandensein von Nebenwirkungen überwacht. Die Nachbeobachtungszeit dauert sechs Monate, während der die Patienten die Forschungszentren zur Beurteilung des Heilungsprozesses in monatlichen Abständen aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Kharian Cantonment, Punjab, Pakistan, 74400
        • Combined Military Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Hautgeschwüre, Knötchen, Plaques mit einer Entwicklung von mehr als zwei Wochen, die eine systemische Therapie erfordern.
  • Positive parasitologische Diagnose für kutane Leishmaniose.
  • Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklären und die Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Bereitschaft, bei Bedarf ins Krankenhaus eingeliefert zu werden und pünktlich zu allen Besuchen (Erstaufnahme, Behandlung und Nachsorge) zu erscheinen.
  • Akzeptanz, während der Studie keine andere Behandlung für kutane Leishmaniose anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Krankheit, die den Patienten immunologisch beeinträchtigt (d. h. Diabetes, Krebs usw.) oder andere, die nach Einschätzung des Forschers den Verlauf der kutanen Leishmaniose verändern könnten.
  • Diffuse kutane Leishmaniose.
  • Viszerale Leishmaniose.
  • Vollständige oder unvollständige Behandlung mit Antimonverbindungen in den letzten drei Monaten.
  • Patienten mit Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Geistig oder neurologisch behinderte Patienten, die als nicht geeignet angesehen werden, ihre Teilnahme an der Studie zu genehmigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Injektion Megluminantimoniat 20 mg/kg/Tag/intramuskulär für 21 Tage.
Arzneimittel: Meglumin Antimoniat
injizierbare 20 mg/kg/Tag/intramuskulär für 21 Tage.
Experimental: 2
Injektion Megluminantimoniat 10 mg/kg/Tag/intramuskulär plus Tablette Allopurinol 1200 mg/Tag/6 stündliche Dosen.
Arzneimittel: Megluminantimoniat, Allopurinol
Das erste Medikament ist injizierbar, das zweite in Tablettenform.
Arzneimittel: Megluminantimoniat, Allopurinol
injizierbares Megluminantimoniat 10 mg/kg/Tag/intramuskulär für 21 Tage plus Tablette Allopurinol 300 mg/4-mal täglich für 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Heilung von Läsionen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Läsionsgröße um mehr als 50 %
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Combined Military Hospital, Pakistan

Ermittler

  • Hauptermittler: AMER EJAZ, FCPS, Combined Military Hospital, Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

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