Léčba kožní leishmaniózy megluminantimoniátem versus megluminantimoniátem a allopurinolem

Pozadí: Kožní leishmanióza je celosvětově rozšířené onemocnění, endemické ve více než 88 zemích, jehož výskyt v posledních desetiletích narůstá. V posledních 60 letech jsou sloučeniny antimonu považovány za léčbu volby. I když je jejich použití drahé, těžkopádné, má mnoho nežádoucích účinků a není účinné u všech pacientů, hledání lepší alternativy stále pokračuje. Nízké dávky sloučenin antimonu v kombinaci s několika činidly prokázaly příslib snížení nežádoucích účinků sloučenin antimonu, aniž by byla ohrožena účinnost. Allopurinol je jednou z takových látek, která, i když slibná, postrádají randomizované, kontrolované studie k prokázání účinnosti. Hlavním cílem této studie je zhodnotit nízkou dávku stiboglukonátu sodného v kombinaci s alopurinolem a porovnat jej s vysokou dávkou stiboglukonátu sodného z hlediska účinnosti a nežádoucích účinků.

Metody a design: K posouzení výzkumné otázky bude provedena multicentrická randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnující 620 pacientů z endemických oblastí pro leishmaniózu v Pákistánu. Do studie bude zařazena parazitologicky potvrzená kožní leishmanióza. Po vyhodnocení kritérií pro zařazení/vyloučení budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď meglumin antimoniát (20 mg/kg/den/intramuskulárně, do klinického vymizení nebo maximálně 28 dnů) nebo kombinaci meglumin antimoniátu (10 mg/kg/den intramuskulárně). a alopurinol (20 mg/kg/den/orálně) do klinického vymizení nebo maximálně 28 dnů. Během léčby budou pacienti přijati do nemocnice a denně sledováni na přítomnost nežádoucích účinků. Sledovací období bude trvat šest měsíců, během kterých budou pacienti v měsíčních intervalech navštěvovat výzkumná centra za účelem hodnocení procesu hojení.