Лечение кожного лейшманиоза меглюмина антимониатом по сравнению с меглюмина антимониатом и аллопуринолом
Лечение кожного лейшманиоза с помощью меглюмина антимониата 20 мг/кг/день по сравнению с меглюмина антимониатом 10 мг/кг/день и аллопуринолом в таблетках 20 мг/кг/день
Справочная информация: Кожный лейшманиоз является всемирным заболеванием, эндемичным более чем в 88 странах, заболеваемость которым за последние десятилетия увеличилась. В течение последних 60 лет соединения сурьмы считаются препаратами выбора. Хотя их использование дорого, обременительно, имеет много побочных эффектов и неэффективно для всех пациентов, поиск лучшей альтернативы все еще продолжается. Низкие дозы соединений сурьмы в сочетании с несколькими агентами продемонстрировали многообещающее снижение побочных эффектов соединений сурьмы без ущерба для эффективности. Аллопуринол является одним из таких агентов, который, хотя и является многообещающим, не имеет рандомизированных контролируемых испытаний для подтверждения эффективности. Основная цель этого исследования — оценить низкую дозу стибоглюконата натрия в комбинации с аллопуринолом и сравнить его с высокой дозой стибоглюконата натрия с точки зрения эффективности и побочных эффектов.
Методы и дизайн. Для оценки исследовательского вопроса будет проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием 620 пациентов из эндемичных по лейшманиозу районов Пакистана. В исследование будет включен паразитологически подтвержденный кожный лейшманиоз. После оценки критериев включения/исключения пациенты будут рандомизированы для получения либо меглюмина антимониата (20 мг/кг/день/внутримышечно, до клинического разрешения или максимум 28 дней), либо комбинации меглюмина антимониата (10 мг/кг/день внутримышечно). и аллопуринол (20 мг/кг/день/перорально) до клинического разрешения или максимум 28 дней. Во время лечения пациенты будут госпитализированы и ежедневно контролироваться на наличие побочных эффектов. Период наблюдения продлится шесть месяцев, в течение которых пациенты будут посещать исследовательские центры для оценки процесса заживления с интервалом в месяц.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Kharian Cantonment, Punjab, Пакистан, 74400
- Combined Military Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 50 лет.
- Кожные язвы, узелки, бляшки, эволюционировавшие более двух недель, требующие системной терапии.
- Положительный паразитологический диагноз кожного лейшманиоза.
- Пациенты, которые добровольно принимают участие в исследовании и подписывают информированное согласие.
- Готовность к госпитализации в случае необходимости и своевременному посещению всех посещений (первоначальных, лечебных и последующих).
- Согласие не использовать какое-либо другое лечение кожного лейшманиоза во время исследования.
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Наличие любого состояния или заболевания, которое подвергает пациента иммунологическому риску (т. диабет, рак и др.) или любой другой, который, по мнению исследователя, может изменить течение кожного лейшманиоза.
- Диффузный кожный лейшманиоз.
- Висцеральный лейшманиоз.
- Полное или неполное лечение соединениями сурьмы за последние три месяца.
- Пациенты с печеночной, почечной или сердечно-сосудистой патологией в анамнезе.
- Умственно или неврологически неполноценные пациенты, которые считаются непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
инъекции меглюмина антимониата 20 мг/кг/сут в/м в течение 21 дня.
|
инъекционно 20 мг/кг/сут/внутримышечно в течение 21 дня.
|
|
Экспериментальный: 2
инъекции меглюмина антимониата 10 мг/кг/день/внутримышечно плюс аллопуринол в таблетках 1200 мг/день/6 часов, разделенных на дозы.
|
первый препарат в инъекционной форме, второй в таблетированной форме.
инъекционный меглумина антимониат 10 мг/кг/сут внутримышечно в течение 21 дня плюс аллопуринол в таблетках 300 мг/4 раза в день в течение 21 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
клиническое заживление поражений.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уменьшение размера поражения более чем на 50%
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: AMER EJAZ, FCPS, Combined Military Hospital, Pakistan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Эвгленозойные инфекции
- Лейшманиоз
- Лейшманиоз, кожный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты
- Защитные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Супрессоры подагры
- Аллопуринол
- Меглюмина антимониат
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (NavyGHB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .