Trattamento della leishmaniosi cutanea con meglumina antimoniato rispetto a meglumina antimoniato e allopurinolo
Trattamento della leishmaniosi cutanea con antimoniato di meglumina 20 mg/kg/giorno rispetto a antimoniato di meglumina 10 mg/kg/giorno e allopurinolo in compresse 20 mg/kg/giorno
Sfondo: La leishmaniosi cutanea è una malattia mondiale, endemica in oltre 88 paesi, che ha mostrato un'incidenza crescente negli ultimi decenni. Negli ultimi 60 anni i composti di antimonio sono considerati il trattamento di scelta. Sebbene il loro uso sia costoso, ingombrante, abbia molti effetti negativi e non sia efficace in tutti i pazienti, la ricerca di un'alternativa migliore è ancora in corso. Composti di antimonio a basso dosaggio in combinazione con diversi agenti hanno mostrato la promessa di ridurre gli effetti avversi dei composti di antimonio senza comprometterne l'efficacia. L'allopurinolo è uno di questi agenti che, sebbene promettente, manca di studi randomizzati e controllati per dimostrare l'efficacia. L'obiettivo principale di questo studio è valutare lo stibogluconato di sodio a basso dosaggio in combinazione con allopurinolo e confrontarlo con lo stibogluconato di sodio ad alto dosaggio in termini di efficacia ed effetti avversi.
Metodi e disegno: Verrà intrapreso uno studio multicentrico randomizzato e controllato che includerà 620 pazienti provenienti da aree endemiche per la leishmaniosi in Pakistan per valutare la domanda di ricerca. La leishmaniosi cutanea confermata parassitologicamente sarà inclusa nello studio. Dopo aver valutato i criteri di inclusione/esclusione, i pazienti saranno randomizzati a ricevere meglumina antimoniato (20 mg/kg/giorno/intramuscolare, fino alla risoluzione clinica o un massimo di 28 giorni) o una combinazione di meglumina antimoniato (10 mg/kg/giorno intramuscolare) e allopurinolo (20 mg/kg/die/orale) fino alla risoluzione clinica o per un massimo di 28 giorni. Durante il trattamento i pazienti saranno ricoverati in ospedale e monitorati quotidianamente per la presenza di effetti avversi. Il periodo di follow-up durerà sei mesi durante i quali i pazienti visiteranno i centri di ricerca per la valutazione del processo di guarigione a intervalli mensili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Kharian Cantonment, Punjab, Pakistan, 74400
- Combined Military Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne tra i 18 e i 50 anni.
- Ulcere cutanee, noduli, placche, di più di due settimane di evoluzione che richiedono una terapia sistemica.
- Diagnosi parassitologica positiva per leishmaniosi cutanea.
- Pazienti che accettano volontariamente di partecipare allo studio e firmano il consenso informato.
- Disponibilità ad essere ricoverato in ospedale, se necessario, ea partecipare puntualmente a tutte le visite (iniziale, cura e follow up).
- Accettazione di non utilizzare nessun altro trattamento per la leishmaniosi cutanea durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte.
- Presenza di qualsiasi condizione o malattia che comprometta il paziente dal punto di vista immunologico (es. diabete, cancro, ecc.) o, qualsiasi altro, che, a giudizio del ricercatore, possa alterare il decorso della leishmaniosi cutanea.
- Leishmaniosi cutanea diffusa.
- Leishmaniosi viscerale.
- Trattamento completo o incompleto con composti di antimonio negli ultimi tre mesi.
- Pazienti con anamnesi di malattie epatiche, renali o cardiovascolari.
- Pazienti con disabilità mentali o neurologicamente ritenuti non idonei ad approvare la loro partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
iniezione meglumina antimoniato 20 mg/kg/die/intramuscolare per 21 giorni.
|
iniettabile 20 mg/kg/die/intramuscolare per 21 giorni.
|
|
Sperimentale: 2
iniezione antimoniato di meglumina 10 mg/kg/giorno/compressa intramuscolare più allopurinolo 1200 mg/giorno/dosi suddivise in 6 ore.
|
il primo farmaco è iniettabile, il secondo è sotto forma di compresse.
antimoniato di meglumina iniettabile 10 mg/kg/giorno/intramuscolare per 21 giorni più allopurinolo compressa 300 mg/4 volte al giorno per 21 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
guarigione clinica delle lesioni.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
miglioramento di oltre il 50% delle dimensioni della lesione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: AMER EJAZ, FCPS, Combined Military Hospital, Pakistan
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Leishmaniosi Cutanea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Soppressori della gotta
- Allopurinolo
- Antimoniato di meglumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .