Phase-2-Proof-of-Concept-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Alfimeprase zur schnellen Öffnung von Arterien und zur Wiederherstellung der Gehirnfunktion nach einem Schlaganfall
22. April 2008 aktualisiert von: ARCA Biopharma, Inc.
Phase 2, multizentrische, offene, zweistufige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intraarterieller kathetergesteuerter Alfimeprase zur Wiederherstellung der neurologischen Funktion und schnellen Öffnung von Arterien bei Schlaganfall (CARNEROS-1)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine sichere und wirksame Bolusdosis von intraarteriellem/intrathrombusförmigem Alfimeprase bei akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) 3 bis 9 Stunden nach Symptombeginn zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die derzeit zugelassene medikamentöse Therapie für AIS ist dadurch begrenzt, dass die Behandlung innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der Symptome erfolgen muss.
Alfimeprase baut Fibrin direkt ab und wird lokal durch zirkulierendes Alpha-2-Makroglobulin inaktiviert.
In dieser Studie wird ermittelt, ob die Behandlung mit Alfimeprase eine schnelle Wiederherstellung des arteriellen Blutflusses unter Vermeidung einer symptomatischen hämorrhagischen Konversion bei Patienten mit AIS innerhalb von 3 bis 9 Stunden nach Symptombeginn ermöglicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary, Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V52 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Kanada, L5B4A2
- Trilium Health Center
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 258
- University Health Network Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Medical Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Ruan Neurology & Clinical Research Center
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospital
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 53342
- University of Iowa Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- University of Kansas School of Medicine, Via Christi Regional Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- Michigan State University, Sparrow Hospital
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center Hospital
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Kalieda Health, MFH
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45243
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Stroke Center
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Pennsylvania
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Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die klinische Diagnose von AIS ist definiert als das plötzliche Auftreten eines akuten fokalen neurologischen Defizits, das vermutlich auf eine zerebrale Ischämie zurückzuführen ist
- Arterienverschluss der Halsschlagader T oder eines M1-, M2- oder M1-M2-Zweigs der mittleren Hirnarterie (MCA), dokumentiert durch CT-Angiographie oder Magnetresonanzangiographie
- Arteriographisch bestätigter Verschluss der Karotis T oder eines M1-, M2- oder M1-M2-Asts der MCA
- Der Proband (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Alter 18 bis 85 Jahre
- Auftreten der AIS-Symptome (d. h. der letzte bekannte Zeitpunkt der Genesung) innerhalb von 3–9 Stunden
- Baseline-NIHSS von 4 bis 25
- Verfügbar für Nachuntersuchungen nach 30 und 90 Tagen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine systemische Antikoagulation, einschließlich einer früheren intrakraniellen Blutung in der Vorgeschichte
- Unkontrollierter Bluthochdruck bei Studienbeginn, definiert durch einen systolischen Blutdruck von mehr als 180 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von mehr als oder gleich 100 mmHg bei wiederholten Messungen vor Studienbeginn trotz der Verwendung von intravenösen blutdrucksenkenden Mitteln
- Basierend auf dem Zeitpunkt der Vorstellung wird erwartet, dass die Verabreichung von Alfimeprase nicht bis 9 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls abgeschlossen werden kann
- Unfähigkeit, Alfimeprase innerhalb von 120 Minuten nach dem qualifizierenden Bildgebungsscan zu beginnen
- Koma
- Rasche Besserung der neurologischen Symptome zum Zeitpunkt des Screenings
- Gehirn-CT oder MRT-Nachweis einer intrakraniellen Blutung jeden Alters
- Hoher klinischer Verdacht auf eine Subarachnoidalblutung trotz negativem Ausgangs-CT oder MRT
- CT-Nachweis einer akuten und/oder sich entwickelnden Hypodensität von mehr als 1/3 des MCA-Territoriums im zu behandelnden Gefäßgebiet oder Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) von weniger als oder gleich 5
- Diffusionsgewichtete MRT-Bildgebungsläsion, die größer als 1/3 des MCA-Territoriums in der zu behandelnden Gefäßverteilung ist
- Stenose der Halsschlagader und/oder intrakraniellen Arterie, die den sicheren Durchgang eines Mikrokatheters zur Behandlung der primären AOL verhindert
- Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Vorgeschichte einer schwerwiegenden akuten oder chronischen Nierenerkrankung, einschließlich des bekannten nephrotischen Syndroms, die eine sichere Kontrastangiographie ausschließen würde
- Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
- Vorgeschichte einer Immunschwäche
- Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie
- Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfgerät, Medikament, Biologikum oder einem anderen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung (Stufe I)/Randomisierung (Stufe II)
- Jeder Schlaganfall, Myokardinfarkt oder die Anwendung einer thrombolytischen Therapie (einschließlich einer thrombolytischen Prüftherapie) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (Stufe I)/Randomisierung (Stufe II)
- Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie zu Alfimeprase
- Schwangere, stillende oder aktiv menstruierende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden
- Aktuelle Einnahme oraler Antikoagulanzien oder ein International Normalized Ratio (INR) von mehr als 1,4
- Jede nicht atherosklerotische Arteriopathie
- Jedes frühere neurologische Ereignis, das die radiologische oder klinische Bewertung der neuen neurologischen Indexdefizite verschleiern würde
- Personen mit bekannter Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin >2 mg/dL (>180 mmoL/L)
- Probanden mit bekannter klinisch signifikanter Lebererkrankung, definiert als Transaminasewerte > 3x Obergrenze des Normalwerts
- Probanden mit einer bösartigen Neubildung, die innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut und vollständig resezierten Plattenepithelkarzinomen der Haut
- Probanden mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/mm3
- Probanden mit einem Ausgangsserumglukosespiegel von weniger als 50 mg/dl oder mehr als 300 mg/dl
- Probanden, die innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine beliebige Dosis eines Heparinoids oder eine nicht-prophylaktische Intensitätsdosis eines Heparins mit niedrigem Molekulargewicht erhalten
- Jedes andere Fachmerkmal, das nach Meinung des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen sollte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 2 Stufen
Es handelt sich um eine zweistufige Studie.
Die erste Stufe besteht aus einem dreistufigen Dosissteigerungsformat, gefolgt von einer zweiten Stufe, in der die Probanden zu gleichen Teilen auf bis zu drei qualifizierende Dosisarme randomisiert werden.
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Alfimeprase wird als einzelner Bolus von 1 mg/2 ml oder als geteilter Bolus von 5 mg/2 ml oder 10 mg/2 ml in einem dreistufigen Dosissteigerungsformat verabreicht.
Die 5-mg- und 10-mg-Dosen werden als geteilte Dosen verabreicht, wobei die Hälfte der Gesamtdosis anfänglich und die Hälfte der Gesamtdosis 30 Minuten nach der Anfangsdosis verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Symptomatische intrazerebrale Blutung (ICH), definiert als ein Anstieg des NIHSS um mehr als oder gleich 4 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert zum Zeitpunkt des CT-Nachweises einer ICH innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
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Rekanalisierung der primären arteriellen Verschlussläsion (AOL) mithilfe der TIMI-Klassifikation (Thrombolysis in Myocardial Infarction); Eine Bewertung von II oder III gilt als Erfolg.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Relative Hypotonie, die eine Behandlung erfordert (z. B. Volumenexpander und/oder Vasopressoren)
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Neue kardiale Ereignisse (z. B. Herzischämie, Herzinsuffizienz und Rhythmusstörung)
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Relative Hypotonie, die keiner Behandlung bedarf
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Schwere Blutungsereignisse (TIMI-Definition)
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Hämorrhagische Transformation: hämorrhagischer Infarkt (Typ 1 und 2), parenchymale Hämatombildung (Typ 1 und 2)
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Intrazerebrale Blutung außerhalb des Schlaganfallgebiets
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Neues AIS
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UE/SAEs/Alle verursachen Mortalität
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Veränderungen der Parameter Chemie, Hämatologie, Gerinnung und Alpha-2-Makroglobulin basierend auf Messungen im Zentrallabor
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Nachweis von Anti-Alfimeprase-Antikörpern anhand zentraler Labormessungen
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Rekanalisierung des primären AOL
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Globale Reperfusion des primären distalen AOL-Gefäßbetts, definiert durch den Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI)-Score
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Neurologischer Nutzen, bewertet durch individuelle und kombinierte Analyse von NIHSS, mRS und BI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Susan M Begelman, MD, ARCA Biopharma, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. April 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HA009
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