2. fázis - Koncepció bizonyítási tanulmány az Alfimeprase biztonságosságáról és hatékonyságáról az artériák gyors megnyitására és az agyműködés visszaállítására stroke után

Bevételi kritériumok:

• Az AIS klinikai diagnózisa az akut fokális neurológiai hiány hirtelen fellépéseként definiálva, amely feltételezhetően agyi ischaemia miatt van
• A carotis T vagy a középső agyi artéria (MCA) M1, M2 vagy M1-M2 ágának artériás elzáródása CT-angiográfiával vagy mágneses rezonancia angiográfiával dokumentált
• A carotis T vagy M1, M2 vagy M1-M2 ágának arteriográfiával igazolt elzáródása
• Az alanynak (vagy jogilag elfogadható képviselőnek) írásos beleegyezését kell adnia
• Életkor 18 évtől 85 évig
• Az AIS tüneteinek megjelenése (azaz az utolsó ismert jólléti idő) 3-9 órán belül
• Az NIHSS alapértéke 4-25
• 30 és 90 napos utóellenőrzésre elérhető

Kizárási kritériumok:

• Ellenjavallat a szisztémás antikoaguláns kezelésre, beleértve a korábbi intracranialis vérzést
• Kontrollálatlan magas vérnyomás a vizsgálatba való belépéskor, amelyet 180 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás határoz meg a vizsgálatba való belépés előtti ismételt mérések során, az intravénás vérnyomáscsökkentő szerek alkalmazása ellenére
• Az előadás időpontja alapján az a várakozás, hogy az alfimepráz beadása nem fejezhető be a stroke kezdete után 9 órával
• Képtelenség elindítani az alfimeprázt a minősítő képalkotó vizsgálatot követő 120 percen belül
• Kóma
• Gyorsan javuló neurológiai tünetek a szűrés idején
• Agyi CT vagy MRI bizonyíték intrakraniális vérzésre bármely életkorban
• A subarachnoidális vérzés nagy klinikai gyanúja a negatív kiindulási CT vagy MRI ellenére
• A kezelendő érterület MCA-területének 1/3-át meghaladó akut és/vagy kialakuló hipodenzitásra utaló CT-vizsgálat, vagy az Alberta Stroke Program korai CT-pontszáma (ASPECTS) 5-nél kisebb vagy egyenlő
• MRI diffúziós súlyozott képalkotó lézió az MCA területének 1/3-ánál nagyobb a kezelendő vaszkuláris eloszlásban
• arteria carotis és/vagy intracranialis artéria szűkület, amely kizárja a mikrokatéter biztonságos áthaladását az elsődleges AOL kezelésére
• A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
• Jelentős akut vagy krónikus vesebetegség, beleértve az ismert nefrotikus szindrómát, amely kizárja a biztonságos kontraszt angiográfiát
• Ismert allergia kontrasztanyagokkal szemben
• Az immunhiány anamnézisében
• Heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisében
• Részvétel egy vizsgálati eszköz, gyógyszer, biológiai vagy egyéb anyag vizsgálatában a felvételt (I. szakasz)/randomizálást (II. szakasz) megelőző 30 napon belül
• Bármilyen stroke, szívinfarktus vagy trombolitikus terápia (beleértve a vizsgált trombolitikus terápiát is) alkalmazása a felvételt (I. szakasz)/randomizálást (II. szakasz) megelőző 3 hónapon belül
• Korábbi részvétel bármely alfimeprase klinikai vizsgálatban
• Terhes, szoptató vagy aktívan menstruáló nők és fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló óvintézkedést
• Orális antikoagulánsok jelenlegi használata vagy 1,4-nél nagyobb nemzetközi normalizált arány (INR).
• Bármilyen nem ateroszklerotikus arteriopathia
• Bármilyen korábbi neurológiai esemény, amely elhomályosítaná az új index neurológiai hiányosságainak radiológiai vagy klinikai értékelését
• Ismert veseelégtelenségben szenvedő alanyok, mint a szérum kreatinin >2 mg/dl (>180 mmol/l)
• Ismert, klinikailag jelentős májbetegségben szenvedő alanyok, amelyeket úgy határoztak meg, hogy a transzamináz-értékek a normálérték felső határának háromszorosa felett vannak
• Olyan alanyok, akiknél a szűrést megelőző öt éven belül diagnosztizáltak bármilyen rosszindulatú daganatot, kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómát és a teljesen kimetszett bőrlaphámrákot
• 100 000/mm3-nél kisebb vérlemezkeszámú alanyok
• Alanyok, akiknek a kiindulási szérum glükózszintje 50 mg/dl-nél kisebb vagy 300 mg/dl-nél nagyobb
• Olyan alanyok, akik bármilyen dózisú heparinoidot vagy nem profilaktikus intenzitású kis molekulatömegű heparint kaptak a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 24 órán belül
• Bármely olyan tárgyi jellemző, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt